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Timbro Approvato Verde

Clisma lax soluzione rettale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLISMA LAX “soluzione rettale” flaconi da 133 ml CLISMA LAX “soluzione rettale” flaconi da 260 ml Clistere evacuativo monouso pronto all’uso


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono: fosfato sodico monobasico anidro (NaH2PO4) g 13,91; fosfato sodico bibasico anidro (Na2HPO4) g 3,18; idrossido di sodio g 0,012; sodio benzoato g 0,10; metilparaidrossibenzoato g 0,05; acqua distillata q.b. a 100 ml


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Clistere evacuativo monouso pronto all'uso, contenente una soluzione iperosmotica di fosfati di sodio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi: l'intera dose del flacone

Bambini sopra i 2 anni: mezzo flacone o un quarto, secondo parere medico (133 ml).

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Assumere preferibilmente la sera.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» circa l'abuso di lassativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

CLISMA-LAX contiene una sperimentata soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata e tamponata a pH 5.5. L'azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla sua proprietà iperosmotica, che è una caratteristica comune ai lassativi salini. dopo introduzione nel retto, la soluzione richiama per effetto osmotico altra acqua dai tessuti circostanti, aumentando così il volume del contenuto intestinale. Tale aumentato volume produce un effetto peristaltogeno sulle pareti intestinali, incrementato dall'azione stimolante dovuta alla dissociazione dei fosfati di sodio. Ciò determina una scarica delle massa fecale. L'effetto si presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla somministrazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

idrossido di sodio; sodio benzoato; metilparaidrossibenzoato; acqua distillata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone soffice in PE da 133 ml o 260 ml Soluzione rettale 1 flacone da 133 ml Soluzione rettale 4 flaconi da 133 ml Soluzione rettale 20 flaconi da 133 ml Soluzione rettale 4 flaconi da 260 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

da AIFA il 12/11/2013

CLISMA LAX può essere praticato a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta metterlo a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il

posizione coricata sul fianco sinistro (vedì fìg. 1). Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione (vedì fìg.2).

Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale (vedì fìg. 3).

Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto (vedì fìg. 4), quindi spremere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metà della sua lunghezza.

A iniezione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola (vedì fìg. 5)

Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR S.p.A., via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Soluzione rettale 1 flacone da 133 ml - AIC 024995033

Soluzione rettale 4 flaconi da 133 ml - AIC 024995045

Soluzione rettale 20 flaconi da 133 ml - AIC 024995058

Soluzione rettale 4 flaconi da 260 ml - AIC 024995060


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/05/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2008


 

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