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Clodeosten 100 Mg/3,3 Ml Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CLODEOSTEN 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
CLODEOSTEN 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
CLODEOSTEN 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
disodio clodronato tetraidrato mg 125 pari a disodio clodronato anidro mg 100.
CLODEOSTEN 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
disodio clodronato tetraidrato mg 375 pari a disodio clodronato anidro mg 300.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenosa, 6-12 fiale da 100 mg
Soluzione per infusione endovenosa 6 fiale da 300 mg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. lperparatiroidismo primario:
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco:
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
b) Fase di mantenimento:
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:
Per via intramuscolare 100 mg/die ogni 7-14 giorni o per infusioneendovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).
L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non si conoscono interazioni legate all’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non essendone stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee-bifosfonati, codice ATC: M05BA02.
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bifosfonati. farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente all’inibizione dell’attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee ed il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione ed, in particolare modo, l'osteoporosi post menopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.
Recenti ricerche hanno infine dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità' scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario.
Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa
L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il disodiodiclorometilenbifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità acuta del disodio diclorometilenbifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/Kg/o.s.; 430 mg/Kg/e.p.; 65 mg/Kg/e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os, nel cane, fino a. 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Sodio bicarbonato. acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es. soluzione di Ringer)
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio contenente 6 o 12 fiale da 100 mg/3,3ml di vetro neutro incolore
Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10ml di vetro neutro incolore
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Pulitzer ItalianaS.r.l. - Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
confezione da 6 fiale da 100 mg/ 3,3 ml AIC n. 035109014
confezione da 12 fiale da 100 mg/ 3,3 ml AIC n. 035109026
confezione da 6 fiale da 300 mg/ 9,9 ml AIC n. 035109038
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
02/10/2002
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
02/10/2002
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