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Codipront
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CODIPRONT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Capsule
1 capsula da 310 mg contiene:
Principi attivi: codeina (come resinato) 30 mg, feniltolossamina (come resinato) 10 mg
Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi: codeina (come resinato) 222,2 mg, feniltolossamina (come resinato) 73,3 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule, Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Sedativo della tosse.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Salvo diversa prescrizione del medico la posologia è la seguente:
Adulti: una capsula di Codipront capsule oppure 15 ml di sciroppo ogni 12 ore, il mattino e la sera.
Bambini e ragazzi: Codipront sciroppo 2 volte al giorno secondo il seguente schema: da 2 a 5 anni 2,5 ml; da 6 a 10 anni 5 ml; da 10 a 15 anni 5-10 ml.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso gli alcaloidi dell'oppio e verso gli antiistaminici. Insufficienza epatica grave. Insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.
Bambini al di sotto di 2 anni.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il prodotto può dare assuefazione.
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio e degli antiistaminici sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, da farmaci anticolinergici e dall'alcool. Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, ecc.). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderati effetti da interazione.
Il prodotto non è indicato nei soggetti asmatici.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione di alcool.
Non somministrare a stomaco vuoto.
Per i loro effetti anticolinergici gli antiistaminici debbono essere impiegati con molta cautela negli epilettici, nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione, nell'ipertiroidismo nonché nella ipertrofia prostatica e nelle ostruzioni del tratto gastro-intestinale e genito-urinario.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Vedi. punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Vedi. punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
Durante la gravidanza e nell'infanzia, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Poiché durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Alle dosi terapeutiche gli effetti più comuni sono rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi, secchezza delle fauci e da disturbi dell'accomodazione. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione, specie nelle persone anziane.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In caso di iperdosaggio (come nell'assunzione accidentale di alte dosi) o nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Codipront è un'associazione di codeina e feniltolossamina, legate ad una resina a scambio ionico che permette la liberazione e l'assorbimento graduale dei principi attivi.
La codeina è un efficace antitosse ad azione centrale; la feniltolossamina è un antiistaminico di provata efficacia con proprietà spasmolitiche ed anestetiche locali ed integra l'azione centrale della codeina, agendo sulla muscolatura bronchiale liscia.
Codipront garantisce un effetto antitosse di 8-10 ore con un inizio d'azione rapido nell'ordine di 20-30 minuti e consente una posologia ridotta soprattutto nella frequenza delle somministrazioni giornaliere.
Codipront è disponibile nelle preparazioni capsule e sciroppo; quest'ultima è particolarmente indicata per il trattamento di soggetti di pertinenza pediatrica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La codeina viene rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, il picco ematico terapeuticamente attivo viene raggiunto dopo due ore dalla somministrazione e persiste per 4-6 ore. Presenta un'emivita plasmatica di 2 ore ed è escreta dal rene quasi completamente nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Nel topo la DL50 per os di Codipront è di 1880 mg/kg. Dosi del farmaco 15-20 volte superiori a quella media terapeutica, somministrate al ratto per os per 60 giorni consecutivi, si sono rivelate perfettamente innocue.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Capsule: Eccipienti: amberlite XE 69 (resina a scambio ionico), alcool cetilico, lattosio.
capsula contenitrice: titanio biossido (E 171), gelatina.
Sciroppo: Eccipienti: sorbitolo soluzione, aroma di albicocca, amberlite XE 69 (resina a scambio ionico), carragenine, metile p-idrossibenzoato, sodio citrato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Validità: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Capsule: in blister di accoppiato PVC/polipropilene-Al opaco. Astuccio da 8 capsule.
Sciroppo: in flacone di vetro ambrato tipo III secondo F.U. IX Ed. con tappo a vite di metallo con chiusura di difficile apertura e sigillo. Flacone da 90 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Codipront sciroppo: la confezione di Codipront Sciroppo è dotata di un misurino sul quale è indicata la dose di 5 ml e tratteggiata la mezza dose; riempito raso-bocca corrisponde a due dosi (10 ml). 5 ml contengono circa 10 mg di codeina e 3 mg di feniltolossamina.
Agitare bene il flacone prima dell'uso fino ad ottenere la fluidificazione del contenuto.
Istruzioni per l'apertura del flacone:
a) togliere la capsula, svitandola completamente;
b) riavvitare la capsula per mezzo giro;
c) sollevare la capsula dolcemente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Capsule AIC n. 021777014
Sciroppo AIC n. 021777026
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
10.01.1971 / 01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2000
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