Coefferalgan: effetti collaterali e controindicazioni

Coefferalgan: effetti collaterali e controindicazioni

Co-Efferalgan (Paracetamolo + Codeina Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Efferalgan è indicato in pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene utilizzati da soli.

Co-Efferalgan: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Co-Efferalgan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Co-Efferalgan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Co-Efferalgan: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di etĂ  inferiore a 12 anni.

Co-Efferalgan: effetti collaterali

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Classificazione per Sistemi ed Organi Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Neutropenia Agranulocitosi Leucopenia Anemia
Patologie gastrointestinali Diarrea
Dolore addominale Reazioni gastrointestinali
Patologie epatobiliari Epatite
Alterazione della funzionalitĂ  epatica
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico Angioedema IpersensibilitĂ  Edema della laringe
Esami diagnostici INR diminuito INR aumentato
Enzimi epatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Eritema
Eritema multiforme Eruzione cutanea
Pustolosi esantematosa acuta generalizzata Necrolisi tossica epidermica
Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie vascolari Ipotensione (come sintomo di anafilassi)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale Ematuria
Anuria

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di Co-Efferalgan, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Classificazione per Sistemi ed Organi Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Stipsi
Diarrea Nausea Pancreatite Vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommini- strazione Astenia Malessere Edema
Patologie epatobiliari Colica biliare Epatite
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica
IpersensibilitĂ 
Esami diagnostici Alanina amminotrasferasi aumentata Aspartato amminotrasferasi aumentata Fosfatasi alcalina ematica aumentata Amilasi ematica aumentata
Gamma-glutamiltrasferasi aumentata INR aumentato
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisi
Patologie del sistema nervoso Capogiro Mioclono Parestesia Sonnolenza Sincope Tremore Sedazione
Disturbi psichiatrici Stato confusionale Abuso di farmaci Dipendenza da droghe Allucinazione
Euforia Disforia
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Depressione respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema Eritema Prurito
Eruzione cutanea Orticaria
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie dell’occhio Miosi
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Ritenzione urinaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto per- mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Co-Efferalgan: avvertenze per l’uso

Uso di altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Co-Efferalgan contiene codeina, un analgesico oppioide. Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio o di effetti indesiderati gravi, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano oppioidi o altri depressori del sistema nervoso centrale. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche paragrafo 4.5.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici puĂ² portare a dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della som- ministrazione che puĂ² essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Co-Efferalgan deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere prese in considerazione terapie antalgiche alternative.

Avvertenze correlate al paracetamolo

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere paragrafo 4.5).

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.2):

  • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalitĂ  epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica
  • soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piĂ¹ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Il paracetamolo puĂ² causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

Avvertenze correlate alla codeina

Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Popolazione Prevalenza
Africani/Etiopi 29%
Africani Americani 3,4% – 6,5%
Asiatici 1,2% – 2%
Caucasici 3,6% – 6,5%
Greci 6,0%
Ungheresi 1,9%
Nord Europei 1% – 2%

Effetti di classe degli oppioidi

Effetti sul sistema nervoso centrale: Gli effetti degli oppioidi sul sistema nervoso centrale possono causare depressione respiratoria grave e potenzialmente fatale. Gli effetti depres- sivi degli oppioidi sul sistema nervoso centrale, tra cui la depressione respiratoria e la sedazione, devono essere considerati in caso di accertata o sospetta patologia intracranica, come trauma cranico o altre lesioni intracraniche. Questi effetti sul sistema nervoso centrale possono anche complicare la valutazione neurologica. Gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con epilessia, a causa della loro capacitĂ  di abbassare la soglia convulsiva. L’uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea da abuso di farmaci. La terapia con oppioidi, in particolare l’uso cronico, puĂ² indurre iperalgesia in alcuni individui. L’uso concomitante di alcol e codeina puĂ² potenziare la depressione del sistema nervoso centrale: l’assunzione di alcol durante il trattamento con Co-Efferalgan non è raccomandato.

Effetti gastrointestinali: La costipazione è un effetto indesiderato della terapia con oppioidi e richiede un monitoraggio della funzione intestinale. Nausea e vomito sono inoltre effetti indesiderati della terapia con oppioidi, difficilmente i pazienti possono sviluppare tolleranza. La somministrazione di oppioidi puĂ² nascondere i sintomi di condizioni addo- minali acute. Si ritiene che alcuni oppioidi, tra cui la morfina, aumentino la pressione dello sfintere di Oddi, sebbene questo effetto non sia stato stabilito in modo definito. Per tale motivo, occorre cautela in caso di malattia delle vie biliari, come la pancreatite e la colelitiasi.

Effetti respiratori: Gli oppioidi provocano depressione respiratoria a causa dei loro effetti depressivi sul sistema nervoso centrale. Il rischio di depressione respiratoria puĂ² essere aumentato dall’uso concomitante di farmaci e da fattori farmacogenetici. Co-Efferalgan deve essere usato con cautela nei pazienti con asma. Gli oppioidi, in particolare la morfina e i suoi derivati, possono provocare il rilascio di istamina. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puĂ² impedirne l’espettorazione.

Effetti dermatologici: Il prurito è un effetto indesiderato della terapia con oppioidi.

Effetti ormonali: Gli oppioidi possono causare una riduzione dei livelli di ormoni e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ormonali.

Effetti immunologici: Alcuni oppioidi, tra cui la morfina, possono avere un effetto inibitorio sulla funzione immunologica. Il significato clinico di questo effetto non è definito.

Effetti muscoloscheletrici: Durante la terapia con oppioidi possono verificarsi rigiditĂ  muscolare e mioclono.

Effetti urogenitali: Gli oppioidi possono causare ritenzione urinaria riducendo il tono della muscolatura liscia della vescica e la consapevolezza della distensione della vescica, ed inibendo il riflesso della minzione. Pertanto, gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con stenosi uretrale o ipertrofia prostatica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Pazienti con ipovolemia o ipotensione che ricevono oppioidi devono essere monitorati per i potenziali effetti emodinamici.

Tolleranza Con l’uso prolungato di oppioidi puĂ² verificarsi riduzione dell’efficacia analgesica, o tolleranza. La tolleranza crociata tra gli oppioidi non è completa e la tolleranza puĂ² svilupparsi a gradi diversi per oppioidi diversi.

Anziani: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di effetti indesiderati associati all’uso di oppioidi, come depressione respiratoria e costipazione. Per i pazienti anziani è raccomandata una dose iniziale inferiore alla dose abituale per gli adulti. I pazienti anziani hanno anche una maggiore probabilitĂ  di uso di farmaci concomitanti, e ciĂ² aumenta il rischio di interazioni farmacologiche.

Popolazione pediatrica: I pazienti pediatrici devono essere monitorati attentamente per la progressione di segni di depressione del sistema nervoso centrale associati alla codeina, come sonnolenza estrema e riduzione della frequenza respiratoria. In alcuni pazienti, differenze farmacogenetiche nel metabolismo della codeina possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre la risposta alla terapia.

Uso post-operatorio nei bambini: In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultrarapidi o estesi nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina.

Bambini con funzione respiratoria compromessa: La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, il che include disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.

Eccipienti

Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene:

  • aspartame (una fonte di fenilalanina): puĂ² essere dannoso nei pazienti affetti da fenilchetonuria
  • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale
  • 380 mg di sodio per compressa (pari a 16,5 mEq): da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco