Colifagina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

COLIFAGINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6.5 ml

Un flaconcino da 6,5 ml contiene

Principi attivi

Lisati e corpi microbici di:

Escherichia coli O1, O2, O55, O111 80 miliardi

Bacillus pumilus 5 miliardi

Morganella morgani 4 miliardi

Alcaligenes faecalis 4 miliardi

Shigella flexneri 4 miliardi

Enterococcus faecalis 1 miliardo

Bacillus subtilis 1 miliardo

Proteus vulgaris 1 miliardo

Eccipienti: vedere la sezione 6.1.

Colifagina capsule rigide

Una capsula contiene:

Principi attivi

Lisato e corpi microbici:

Escherichia coli O1, O2, O55, O111 80 miliardi

Bacillus pumilus 5 miliardi

Morganella morgani 4 miliardi

Alcaligenes faecalis 4 miliardi

Shigella flexneri 4 miliardi

Enterococcus faecalis 1 miliardo

Bacillus subtilis 1 miliardo

Proteus vulgaris 1 miliardo

Eccipienti: vedere la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni colibacillari miste dell’apparato gastroenterico (enteriti da dismicrobismi intestinali, coliti).

Coadiuvante nelle infezioni colibacillari miste dell’apparato urogenitale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Colifagina Sospensione Orale

Adulti: un flaconcino tre volte al giorno, diluito in un pò di acqua, a distanza dai pasti.

Bambini: un flaconcino 1-2 volte al giorno in rapporto al peso e all’età.

Agitare energicamente prima dell’uso.

Colifagina capsule rigide

Adulti: una capsula tre volte al giorno, a distanza dai pasti.

Bambini sopra i 10 anni: una capsula 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale. Colifagina capsule rigide non deve essere somministrato in pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’efficacia del prodotto può essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni all’uso del preparato in gravidanza.

In corso di allattamento è documentato che le Ig A indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze immunitarie del lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo.

In caso di ingestione accidentale di Colifagina in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri vaccini antibatterici - ATC J07AX

La somministrazione per via orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivati, determina nell’animale da esperimento la produzione di anticorpi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; ciò si traduce nell’acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe.

A conferma del ruolo protettivo svolto dal sistema immunitario secretorio è documentata la comparsa di immunoglobuline Ig A 11S a livello della mucosa intestinale.

L’inserimento nei preparati polivalenti di ceppi patogeni, scelti tra quelli più frequentemente responsabili di infezioni dell’apparato gastrointestinale ed urogenitale, è reso possibile dalla completa inattivazione dei batteri per lisi alcalina a caldo.

I lisati batterici mantengono quali-quantitativamente le stesse proprietà immunogene dei corrispondenti batteri vivi.

Tali preparati inducono nella pressoché totalità dei soggetti trattati una vivace risposta anticorpale specifica sia in sede locale che sistemica; i titoli rilevati negli estratti di feci risultano uguali o superiori a quelli riscontrati nel siero.

Lo studio dell’andamento temporale della risposta dimostra la precocità dell’insorgenza e la persistenza di concentrazioni efficaci di anticorpi anche dopo due mesi dalla vaccinazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dei principi attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza del medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Colifagina Sospensione Orale

Glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acido deidroacetico (sale sodico), acqua depurata.

Colifagina capsule rigide

Latte scremato in polvere, amido di mais, mannitolo, talco, silice colloidale anidra, aerosil,biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina base.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Colifagina Sospensione Orale: 3 anni.

Colifagina capsule rigide: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Colifagina Sospensione orale

Flaconcini in vetro bruno, chiusi con capsula ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull’interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola di 10 flaconcini per uso orale.

Colifagina capsule rigide

Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.

Scatola contente 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi sezione 4.2 “posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6,5 ml - AIC n. 004695045

Colifagina capsule rigide - AIC n.004695072

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo autorizzazione Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2005