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Combetasi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
COMBETASI
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una fiala di polvere liofilizzata contiene:
Principi attivi:
Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi)10 mg (pari a mg 9,2 di estere fosforico libero).
Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 3 mg.
Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 3 mg.
Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 4 mg.
Nicotinamide 20 mg.
Calcio pantotenato 4 mg.
Calcio folinato 1 mg.
Cianocobalamina (Vitamina B12 ) 25 mg.
Una fiala di polvere liofilizzata (tipo pediatrico) contiene:
Principi attivi:
Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi) 5mg (pari a mg 4,6 di estere fosforico libero).
Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 1,5 mg.
Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 1,5 mg.
Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 2 mg.
Nicotinamide10 mg.
Calcio pantotenato 2 mg.
Calcio folinato 0,5 mg.
Cianocobalamina (Vitamina B12 )10 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Anemie. Stati tossiemici. Acidosi. Insufficienze metaboliche acute. Astenie. Convalescenze.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La posologia media è di una fiala al giorno da somministrare, dopo ricostituzione, esclusivamente per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, bisogna identificarne la natura ed individuarne le cause.
Nell'eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina può antagonizzarne l'effetto terapeutico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non risultano controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non segnalati né previsti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Sono stati segnalati rari casi di sensibilizzazione alla Vitamina B12 con esantemi, diarree ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato 1 mg.
Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Una fiala di liofilizzato (tipo pediatrico) contiene: metile p-idrossibenzoato 0,5 mg.
Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
42 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Combetasi: scatola di cartone contenente 5 fiale di polvere liofilizzata e 5 fiale solvente da ml 2.
Combetasi (tipo pediatrico): scatola di cartone contenente 8 fiale di polvere liofilizzata e 8 fiale solvente da ml 1.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.
La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.
Castelvecchio Pascoli - Lucca
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Combetasi AIC n. 011460019
Combetasi (tipo pediatrico) AIC n. 011460021
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Rinnovo: giugno 2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2000
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