Condrosulf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CONDROSULF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin solfato sodico.

Ogni bustina di granulato contiene 400 mg di condroitin solfato sodico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico dell’osteoartrosi del ginocchio e dell’anca

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravità dell’affezione.

Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell’assunzione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non essendovi specifiche conoscenze in merito, è bene impiegare il prodotto solamente nei soggetti adulti. Non c’è esperienza sull’uso di CONDROSULF nei bambini.

L’uso del preparato è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.

CONDROSULF granulato per soluzione orale contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.

Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza.

Allattamento: non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l’escrezione nel latte è stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDROSULF deve essere fatta considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CONDROSULF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entità.

Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing.

In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravità, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

	Molto Rari	Rari
Alterazioni del sistema nervoso		Vertigini
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale		Dolore alla parte superiore dell’addome; diarrea; nausea; disturbi gastrointestinali
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria; eczema; prurito	Rash maculo-papuloso; eritema; rash
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione	Edema

È stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX.

Il condroitin solfato, principio attivo del CONDROSULF, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell’acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa.

L’apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi-spontanei.

A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l’inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani.

Nell’animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l’azione sulla riparazione ossea e l’attività antiartritica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell’uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valutate come attività lipoproteino-lipasica, già dopo 15' dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30' e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule rigide:

Contenuto della capsula:

Magnesio stearato

Involucro della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido giallo (E 172)

Indigotina (E 132)

Granulato per soluzione orale

Acido citrico

Aroma arancio

Saccarina sodica

Giallo arancio S (E 110)

Sorbitolo

Silice colloidale anidra (Aerosil 200)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule rigide: blister in alluminio/PVDC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule.

Granulato per soluzione orale: bustine di carta-alluminio-politene termosaldati.

Astuccio di cartone contenente 20 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028784039 - 400 mg capsule rigide - 20 capsule

AIC n. 028784041 - 400 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 29 Ottobre 1994

Data dell’ultimo rinnovo: 15 Novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2010