Confetto Falqui C.M.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CONFETTO FALQUI C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene: Bisacodile 5 mg. Non contiene glutine.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ADULTI: 2 compresse rivestite al giorno; nei casi particolarmente ostinati 3 compresse rivestite.

BAMBINI: 1- 2 compresse rivestite al giorno (0,3 mg/kg)

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

2 compresse rivestite al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse rivestite. Le compresse rivestite vanno deglutite intere e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, appendicite, gastroenterite.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.).

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze speciali

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni di impiego

Nei bambini al di sopra i 3 anni e al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

L’uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell’intestino può essere pericoloso e richiede pertanto un’attenta valutazione da parte del medico.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4. “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il bisacodile, principio attivo del Confetto Falqui C.M., derivato dal difenilmetano appartiene, in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale. Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume intestinale.

Il Confetto Falqui C.M. può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.

Il Confetto Falqui C.M. può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere.

Il Confetto Falqui C.M. produce copiose feci molliccie formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide.

Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta nel ratto non hanno evidenziato effetti tossici; la DL50 orale è risultata > 3g/kg.

Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che il bisacodile non è mai stato implicato come mutageno, né la sua struttura chimica è considerata potenzialmente mutagena.

Non ci sono evidenze di danni fetali indotti dal bisacodile, tuttavia il farmaco in gravidanza deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene: cellulosa microcristallina, talco, amido, titanio biossido, etile ftalato, saccarosio, beenato di glicerolo, polivinilpirrolidone, sorbitolo, copolimero dell’acido metacrilico, trietil citrato, gomma lacca, macrogol 6000, sepifilm 002.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister da 20 compresse rivestite, costituito dall’accoppiamento alluminio-P.V.C. opacizzato con titanio biossido, in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite devono essere deglutite intere senza masticarle.

Nessuna precauzione per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via Fabio Filzi, 8 – 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 033072012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14/11/1997 - 07/05/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2009