Conray  36%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CONRAY  36%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 flacone da 250 mL contiene:

Principio attivo : 68,28 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 42,50 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Urografia mediante perfusione endovenosa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose consigliabile è di 2-4 mL/Kg di peso. La perfusione va effettuata in un periodo di tempo tra i 5 e i 20 minuti, in media 10-15 minuti.

Preparazione del paziente

Si consiglia la consueta preparazione del paziente con clisma intestinale di pulizia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego di queste sostanze, eccezion fatta, verosimilmente, per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.).

Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.

Da tenere presente

L’esecuzione di un esame radiologico in soggetti con iper-tireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego dei mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

  

A seguito dell’uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti : nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini , pallore, dispnea, lieve ipotensione.

A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.

Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza.

Pertanto l’impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, la quale dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.

In generale attenersi a quanto indicato ai paragrafi  4.5  e 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: V08AA04

Conray “36%” è una soluzione acquosa sterile contenente il 36% p/v del sale di meglumina dell’acido iotalamico corrispondente al 17% di iodio (170 mg/mL).

Alla particolare struttura della molecola di Conray, che essenzialmente deriva dall’acido isoftalamico, è dovuta l’ottima tollerabilità di questo mezzo di contrasto , soprattutto da parte degli organi parenchimali più delicati.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Caratteristica essenziale di Conray è l’escrezione elettiva per via renale: durante l’eliminazione l’intero tratto urinario risulta efficacemente visualizzato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 del sale di meglumina dell’acido iotalamico, per somministrazione endovenosa nel topo, è di 16900 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Meglumina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio calcio edetato, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vd. paragrafo 4.5

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro incolore tipo I.

1 flacone da 250 mL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Vd. paragrafo 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bracco s.p.a . - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 250 mL             A.I.C. 020454068

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1969

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000