Cortaid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CORTAID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo

-   idrocortisone acetato                                      g   0,558

(pari a idrocortisone g 0,500)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi ed ustioni circoscritte.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per adulti e per bambini di eta' superiore a 2 anni:

applicare un sottile strato di CORTAID sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.

Controindicato nel caso di affezioni batteriche, fungine e in quelle di origine virale (p. es. herpes, varicella, vaiolo).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se la sintomatologia peggiora o persiste più di 7 giorni interrompere il trattamento e consultare il medico.

Per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Nei bambini al di sotto di 2 anni e nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico che istituira' la terapia idonea.

Evitare l'applicazione su superfici estese.

Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono segnalate particolari interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, analogamente a tutti i corticosteroidi, CORTAID va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidi per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: la loro comparsa, tuttavia, puo' essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, delle reazioni secondarie tipiche della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea, infezioni secondarie.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati particolari effetti dovuti a iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'idrocortisone acetato e' uno dei glucocorticoidi secreti dalla corteccia surrenale. Esso e' noto per le caratteristiche proprieta' antireumatiche ed antiartritiche che si esplicano, a livello microscopico, non solo con l'inibizione degli immediati effetti del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, dilatazione capillare, migrazione di leucociti nell’area infiammata, e attività fagocitica, ma anche con l'inibizione degli effetti meno prossimi (proliferazione capillare e azione capillare, migrazione di leucociti nell'area infiammata, e attivita' fagocitica), fibroblastica, deposizione di collageno e cicatrizzazione).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'idrocortisone acetato somministrato per via sistemica e' rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, presentando un picco ematico dopo circa 1 ora. L'assorbimento avviene anche attraverso la cute, specie nelle aree disepitelizzate, in cui raggiunge valori di circa il 90% della quantità applicata, entro 4-6 ore. Cio' e' stato interpretato come una protezione verso l'assorbimento esercitata dalla cute sana, tramite lo strato corneo e lo strato basale malpighiano.

L'idrocortisone, quando viene somministrato per via topica, viene metabolizzato a 17-oxosteroidi e non a corticosteroidi, come nel caso di somministrazione orale. Cio' indicherebbe un ruolo attivo nel metabolismo esercitato dalle cellule epiteliali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La dose letale mediana dell'idrocortisone, somministrato s.c. per periodi di 7, 14, 21 e 28 giorni nel ratto e' risultata essere superiore a 1.800 mg/kg nel trattamento di 7 giorni e di circa 500 mg/kg per quelli piu' prolungati. La causa principale di morte era dovuta a setticemia indotta dalla soppressione dei meccanismi di risposta immunitaria. Altri effetti tossici riscontrati nell'animale sono stati: moderato aumento della pressione sanguigna, leggera inibizione della crescita, notevole involuzione del timo, diminuzione della sintesi del DNA, leggera diminuzione delle cellule del duodeno e del mesenchima epatico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerile monostearato; cetile palmitato; polietilenglicole 400; metile p-idrossibenzoato; butile p-idrossibenzoato; acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilita'.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste particolari precauzioni d'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio da estrusione, internamente rivestito con vernice epossidica, chiuso da una capsula in polietilene.

Tubo da g 10 di crema

Tubo da g 20 di crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CARLO ERBA OTC S.p.A., Via R.Koch 1.2, 20152 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

        - CORTAID crema 0,5%, tubo 10 g, Codice  026033011

        - CORTAID crema 0,5%, tubo 20 g, Codice  026033023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000