Cortanest Plus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CORTANEST PLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: principi attivi: fluocinolone acetonide (6-alfa,9-alfa-difluoro,16-alfa-idrossiprednisolone-16,17 acetonide) 0,025 g; lidocaina cloridrato 5 g.

Eccipienti: alcool cetostearilico; polietilenglicole 4000; glicole propilenico; propile p-idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato, acido citrico, essenza di rosa.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica, per le quali sia indicata la terapia topica corticosteroidea (dermatosi atopiche, seborroiche, esfoliative, attiniche, da contatto, tossiche; neurodermatiti, orticaria, ustioni, disidrosi; manifestazioni dolorose e irritative ano-genitali; sequele della chirurgia perianale).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Detergere e disinfettare, se necessario, la parte da medicare; applicare, massaggiando lievemente, un leggero velo di Cortanest Plus coprendo anche le zone vicino alla lesione. Ripetere il trattamento due-tre volte al giorno o secondo indicazione medica. Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Lattanti e bambini di età inferiore ai 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a 3 settimane, specie in caso di applicazioni su regioni coperte da pannolini.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Sono le stesse di tutti i corticosteroidi antinfiammatori per uso topico e precisamente: tubercolosi cutanea, affezioni cutanee luetiche, herpes simplex, varicella, pustole vacciniche.

Cortanest Plus inoltre, come per tutte le preparazioni topiche, è controindicato nei soggetti che presentino una riconosciuta ipersensibilità ai suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per la presenza della lidocaina, il preparato, soprattutto nelle emorroidi sanguinanti e nelle estese lesioni cutanee, va usato sotto osservazione medica.

L’uso specie prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni sensibilizzanti.

In presenza di una superinfezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

Se vengono trattate estese aree epidermiche o se viene utilizzata la tecnica occlusiva, si può determinare un assorbimento sistemico del corticosteroide. Pertanto, quando vi siano lesioni multiple o molto estese, esse devono essere trattate con applicazioni limitate a piccole aree per volta.

Il preparato non deve essere usato per applicazioni oftalmiche o per applicazioni auricolari esterne in caso di perforazione timpanica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’arrossamento della pelle, la presenza abnorme di liquido nei tessuti (edema), la desquamazione, il prurito sono espressione di ipersensibilità verso i principi attivi.

In caso di terapia prolungata possono verificarsi senso di secchezza della pelle, infiammazione del follicolo del pelo e della ghiandola sebacea, scarsa pigmentazione, abnorme crescita dei peli, mancata nutrizione della pelle, e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, striature, alterazioni cutanee causate da ritenzione del sudore.

Si deve tenere presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili; inoltre tali pellicole possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso esse vanno sostituite con altre di diverso materiale.

L’uso prolungato del prodotto può provocare aumento della pressione arteriosa, tendenza all’affaticamento, mancanza di forze, disturbi del ritmo cardiaco e riduzione del potassio nel sangue.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono a tutt’oggi esperienze di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Cortanest Plus è una specialità per uso topico, il cui principio attivo è costituito da fluocinolone acetonide; ad esso è stata aggiunta la lidocaina cloridrato.

Per le caratteristiche del fluocinolone acetonide, il preparato possiede, pure a bassi dosaggi, elevata attività antiflogistica, antipruriginosa ed antiallergica nonchè, per la presenza della lidocaina, anche attività anestetica locale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La lidocaina cloridrato viene assorbita dalle membrane mucose e viene metabolizzata a livello epatico attraverso deetilazione a monoetilglicinxilidide e successiva idrolisi da parte delle amidasi.

Meno del 10% della dose assorbita viene eliminata immodificata con le urine.

Il flucinolone acetonide non viene assorbito in quantità sufficiente a dare effetti sistemici, a meno che non venga somministrato su superfici lese.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il fluocinolone acetonide per uso topico risulta praticamente atossico. Cortanest Plus ha dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, documentata sia dall’assenza di qualsiasi manifestazione irritativa a carico delle mucose congiuntivali del coniglio, che dalla mancanza di effetti apprezzabili tanto sulla curva di accrescimento nell’animale che sulla crasi ematica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetostearilico; polietilenglicole 4000; glicole propilenico; propile p-idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato; acido citrico; essenza di rosa.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto in alluminio flessibile verniciato internamente con resina epossidica.

Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vecchi & C. Piam s.a.p.a. - Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice A.I.C. 021902010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/10/2007