Pubblicità
Creon 25000 U.I.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CREON 25000 U.I.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una capsula contiene:
Principio attivo: pancrelipasi mg 300 (pari a: amilasi 18.000 U.FIP - lipasi 25.000 U.FIP - proteasi 1.000 U.FIP).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule rigide a rilascio modificato contenenti mini-microgranuli gastroresistenti per somministrazione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco).
La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell’insufficienza pancreatica esocrina dell’anziano.
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta. In generale si consiglia di iniziare con una o due capsule di Creon 25000 U.I. durante i pasti principali e una capsula ad ogni spuntino.
L’incremento del dosaggio deve essere graduale ed adeguatamente monitorato in base alla risposta ed alla sintomatologia del paziente.
Un incremento troppo rapido del dosaggio può condurre a grave stipsi.
Per i bambini si raccomanda un’assunzione media giornaliera di lipasi di 10.000 unità FIP per kg di peso corporeo. Non si deve superare un’assunzione giornaliera di lipasi di 15.000 - 20.000 U. FIP per kg di peso corporeo.
È importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Un’idratazione inadeguata può aggravare la stipsi. Le capsule di Creon devono essere ingerite intere insieme ad una adeguata quantità di liquido (circa 100 ml) durante i pasti o gli spuntini. Si consiglia di assumere metà o un terzo della dose totale all’inizio del pasto e il rimanente nel corso del medesimo.
Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle. Se risultasse difficile deglutire le capsule, queste possono essere aperte e i microgranuli sospesi in una piccola quantità di cibi liquidi o semi-solidi che non richiedono masticazione (ad es. succo di frutta, latte, minestre, gelatine ecc.). Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati.
Tali preparazioni vanno consumate rapidamente e non devono essere conservate.
La rottura o la masticazione dei microgranuli, così come l’aggiunta dei microgranuli a cibi con pH maggiore di 5.5 può distruggere la membrana gastro-protettiva che riveste i microgranuli.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Il farmaco è controindicato in pazienti con ipersensibilità alle proteine suine o ad altri componenti del prodotto. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l’impiego negli stadi di pancreatite acuta. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In pazienti affetti da fibrosi cistica, il trattamento con preparazione enzimatica ad alto contenuto di lipasi è stato, raramente, associato alla formazione di restringimenti stenosanti dell’intestino; in particolare a livello della regione ileo-cecale e/o del colon ascendente.
Qualora si manifestino sintomi suggestivi di ostruzione intestinale l’eventualità che si tratti di stenosi intestinale va presa in considerazione e il paziente deve essere inviato allo specialista.
Specialmente nei bambini con fibrosi cistica, in trattamento a lungo termine con Creon 25000 U.I., la terapia deve essere regolarmente controllata da uno specialista.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
La pancrelipasi è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti, tannino.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di Creon 25000 U.I. non è dimostrata; pertanto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Nei pazienti in trattamento con terapia enzimatica sostitutiva sono stati occasionalmente riportati i seguenti effetti collaterali: diarrea, stipsi, epigastralgia, nausea e reazioni cutanee. Dosi elevate di enzimi pancreatici possono provocare iperuricemia, iperuricosuria; lesioni buccali e perianali sono più frequenti nei bambini.
In bambini affetti da fibrosi cistica, in trattamento con preparati enzimatici ad alto contenuto di lipasi, è stata occasionalmente riportata formazione di stenosi intestinali. Tale evenienza deve essere presa in considerazione in caso di insorgenza di sintomi addominali (vedi anche 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
È necessario far ricorso alla terapia sostitutiva in presenza di assenza o riduzione (al di sotto del 10% del normale) di secrezione enzimatica pancreatica. L’assunzione per via orale di enzimi pancreatici è necessaria al fine di trasformare i nutrienti in costituenti atti all’assorbimento attraverso una adeguata digestione: la lipasi idrolizza i grassi, l’amilasi digerisce gli amidi e le proteasi scindono le proteine.
Come è noto le unità F.I.P. sono approssimativamente uguali a quelle della B.P. (1 unità B.P. di attività proteasica è approssimativamente equivalente a 62,5 unità N.F.; 1 unità B.P. di attività lipasica è approssimativamente equivalente a 1 unità N.F.; 1 unità B.P. di attività amilasica è approssimativamente equivalente a 4,5 unità N.F.).
La capsula di Creon 25000 U.I. si dissolve entro pochi minuti dall’assunzione orale nello stomaco e rilascia centinaia di microgranuli. Tutti i microgranuli sono rivestititi per proteggere gli enzimi, instabili in ambiente acido, in particolare la lipasi dalla degradazione e denaturazione da parte del succo gastrico.
Il principio di questa multi-unità posologica garantisce una completa miscelazione dei microgranuli con il chimo.
La dimensione dei microgranuli è importante per assicurare il passaggio attraverso il piloro durante la fase digestiva post-prandiale; soltanto i microgranuli che posseggono un diametro “critico” di 1,4 mm, ± 0,3 lasciano lo stomaco contemporaneamente al cibo.
Le caratteristiche di dissoluzione di un preparato enzimatico sono determinanti per garantire una biodisponibilità di enzimi attivi nel duodeno prossimale. A pH ≥ 5.5 il rivestimento protettivo si dissolve molto rapidamente e gli enzimi ora attivati vengono rilasciati ad una percentuale superiore all’80% entro 30 minuti al fine di assicurare un’appropriata e tempestiva digestione dei principi alimentari.
Non sono stati riportati in letteratura effetti tossici acuti o cronici associati alla terapia con pancrelipasi. Né esistono prove di potere mutageno o di carcinogenicità potenziale o di tossicità riproduttiva.
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
---
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
---
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Vedi interazioni.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Mantenere il contenitore ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Contenitore in HDPE con tappo in polipropilene da 20 - 50 - 100 capsule.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
---
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hannover - Germania
Licenziataria per la vendita in Italia:
SOLVAY PHARMA S.p.A., via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Contenitore da 20 capsule AIC n. 029018025
Contenitore da 50 capsule AIC n. 029018037
Contenitore da 100 capsule AIC n. 029018049
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Rinnovo: Dicembre 2008
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Novembre 2008
Cerca nel sito: