Crystacide Crema All&Rsquo;1%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CRYSTACIDE CREMA ALL’1%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Perossido di idrogeno all’1.0% (p/p)

1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno ad una concentrazione dell’1%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La crema Crystacide è formulata per l’applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti, anziani e bambini : Crystacide crema si applica 2-3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. II periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi. Crystacide crema non deve essere usato su vaste o profonde ferite, oppure sulla cute sana. Il perossido d’idrogeno può sbiancare i tessuti.

L’acido salicilico è un lieve irritante e può causare dermatiti.

Crystacide Crema contiene inoltre propilene glicol che può causare irritazione cutanea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Crystacide crema è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Da usare sotto controllo medico

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Una lieve sensazione di bruciore può essere avvertita per breve tempo dopo l’applicazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non applicabile

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: D08A- Antisettici e Disinfettanti

Il perossido di idrogeno è una sostanza antisettica ben conosciuta efficace contro la maggior parte dei microorganismi patogeni.

Studi farmacologici in vitro hanno dimostrato che il perossido di idrogeno è efficace contro una vasta gamma di microorganismi ed è un potente antibatterico efficace contro batteri Gram positivi e Gram negativi.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’attività battericida di Crystacide crema all’1% ha effetti uguali a quelli ottenuti con la soluzione acquosa all’1% di perossido di idrogeno e che la crema ha una durata d’azione più lunga.

Non si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I dati sulla velocità di assorbimento, sulla distribuzione e sulla eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono limitati.  In assenza di una sostanza stabilizzante il perossido di idrogeno si decompone gradualmente in ossigeno ed acqua.  La decomposizione è rapida in presenza dell’enzima endogeno catalasi o perossidasi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per chi esegue la prescrizione da aggiungere a quanto già contenuto in altri capitoli  del SPC.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gliceril monolaurato

Gliceril monomiristato

Macrogol stearato 5000

Propilene glicol

Acido citrico anidro

Idrossido di sodio

Acido solforico, 1M

Ossalato di sodio

Acido salicilico

Edetato disodico

Pirofosfato di sodio

Stannato di sodio

Acqua purificata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Iodio, permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 Anni.

Dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, in un luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crystacide crema è contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene.  Ciascun tubetto è contenuto in una confezione di cartone stampato in formati da 5 g, 10 g, 25 g e 40 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non applicabile

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MIPHARM S.p.A.

Via B. Quaranta, 12

20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 g tubetto - AIC: 034220018/M

10 g tubetto - AIC: 034220020/M

25 g tubetto - AIC: 034220032/M

40 g tubetto - AIC: 034220044/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 aprile 1999 / 17 gennaio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008