D-Penicillamina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

D-PENICILLAMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Penicillamina

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia della cistinosi/cistinuria, in tutti i casi in cui si ritenga indispensabile l’impiego di tale farmaco, in alternativa o in associazione con altri presidi terapeutici compatibili.

Tutti i pazienti con diagnosi accertata di cistinosi/cistinuria per i quali il clinico ritenga opportuno instaurare una terapia con D-Penicillamina in alternativa o in associazione con altri presidi terapeutici compatibili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale: fino a nuova determinazione dell’Agenzia italiana del Farmaco.

Piano terapeutico: la D-Penicillamina può essere utilizzata nel trattamento della cistinosi/cistinuria per periodi di tempo determinati o indefinitamente secondo il giudizio del clinico. Il dosaggio è variabile, mediamente compreso negli adulti fra i 1000 e 4000 mg al dì. Il dosaggio massimo consentito è di 4000 mg al dì. Nei bambini il dosaggio medio consigliato è di 30 mg/kg/die. La dose totale giornaliera può essere suddivisa fino a 4 somministrazioni. I pazienti che ricevono D-Penicillamina devono assumere adeguate quantità di liquidi. È particolarmente importante che assumano circa 0,5 litri di acqua prima di coricarsi ed altrettanto nel corso della notte. Maggiore è la quantita’ dei liquidi che si ingeriscono, minore sarà la dose necessaria di D-Penicillamina.

Il dosaggio deve essere adattato al paziente fino ad un valore che limiti l’escrezione della cistina a 100-200 mg/die nei pazienti che non hanno mai avuto episodi di calcolosi renali ed al di sotto dei 100 mg/die nei pazienti con anamnesi positiva per calcolosi renale.

Perciò, nel determinare il dosaggio, i difetti tubulari esistenti, la corporatura del paziente l’età, il ritmo di crescita, la dieta e l’assunzione di liquidi devono essere complessivamente presi in considerazione.

Il trattamento va interrotto se si verifica una trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 90000/mm³) o neutropenia (conta dei neutrofili inferiore a 2000/mm³) e potrà essere ripreso quando i parametri siano rientrati nella normalità con un dosaggio iniziale non superiore a 300 mg al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Aumenti progressivi e significativi, in corso di trattamento, di proteinuria e/o ematuria. Deficit grave di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

art 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2011, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);

art 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

art 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

	Prima del trattamento	1, 3, 6 e 12 mesi
Esame emocromocitometrico con formula leucocitaria e piastrine	+	mensile
Creatininemia	+	mensile
Esami di laboratorio per proteinuria ed ematuria	+	mensile
Eruzioni cutanee/fenomeni allergici o di intolleranza		mensile
Segni emorragici cutanei		trimestrale
Altri eventi avversi		trimestrale

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Costi indicativi: la D-Penicillamina sarà prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze al prezzo di € 15,18 per una confezione di 50 capsule da 150 mg di D-Penicillamina. Il costo di una capsula da 150 mg è di circa € 0,30.

Si presume un costo massimo mensile di € 234,00 per paziente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

700002482

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina