Danzen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

DANZEN 5 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: serratio-peptidasi 5 mg (10.000 Unità) Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Compresse gastroresistenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Infiammazione dei tessuti con presenza di edema (gonfiore) sia in campo medico che chirurgico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

1-2 compresse, per via orale, tre volte al giomo, dopo i pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica. Emofilia. Diatesi emorragiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

In caso di flogosi batteriche è necessario associare una appropriata terapia antibiotica.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


04.5 InterazioniIndice

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci clinicamente significative.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Danzen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Sono stati riportati fenomeni di ipersensibilità di vario tipo e sede: rash, prurito, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, shock, sintomi da anafilassi.

Sono stati inoltre riportati epatite ed ittero.

In tale evenienza si suggerisce l'interruzione del trattamento e l'adozione di terapia idonea.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: Enzima ad attività antiedemigena.

Codice atc: B06AA49

Attività antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica. La Serratiopeptidasi esplica intensa azione anti-bradichininica. La bradichinina, come è noto, a livello dei focolai flogistici, provoca vasodilatazione, aumento della permeabilità capillare, migrazione leuococitaria, dolore locale. L'attività farmacologica della serratiopeptidasi è stata per altro dimostrata impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano, serotonina e iniezioni di antisiero specifico). La potente attività proteolitica e fibrinolitica della serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilita il riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiammatorio, facilita la penetrazione di antibiotici e l'eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le secrezioni mucose e purulente.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Con RIA la serratiopeptidasi è stata dosata in vivo nel sangue e nella linfa dopo somministrazione intraduodenale. Nel ratto e nel cane, al dosaggio di 10 mg/Kg, le massime concentrazioni vengono raggiunte entro un'ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella linfa (55 ng/ml).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Per os la DL50 è compresa tra 0.1 e 2 g/Kg a seconda della specie animale. Il farmaco non ha influenzato la fertilità degli animali trattati e non ha evidenziato effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Lattosio, amido di mais, copolimero dell'acido metacrilico, titanio Biossido, talco, macrogol, gelatina, magnesio stearato, carmellosa sodica


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Blister PVC/PVDC saldato con Al/PVDC e termoformato

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse gastroresistenti


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti AIC N° 023865013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Dicembre 1978

Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Gennaio 2013

 

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