Danzen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: serratio-peptidasi 5 mg (10.000Unità)
Per gli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti"
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica. Emofilia. Diatesi emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di flogosi batteriche è necessario associare una appropriata terapia antibiotica.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Sono stati riportati fenomeni di ipersensibilità di vario tipo e sede: rash, prurito, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, shock, sintomi da anafilassi.
Sono stati inoltre riportati epatite ed ittero.
In tale evenienza si suggerisce l'interruzione del trattamento e l'adozione di terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Enzima ad attività antiedemigena.
Codice atc: B06AA49
Attività antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica. La Serratiopeptidasi esplica intensa azione anti-bradichininica. La bradichinina, come è noto, a livello dei focolai flogistici, provoca vasodilatazione, aumento della permeabilità capillare, migrazione leuococitaria, dolore locale. L'attività farmacologica della serratiopeptidasi è stata per altro dimostrata impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano, serotonina e iniezioni di antisiero specifico). La potente attività proteolitica e fibrinolitica della serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilita il riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiammatorio, facilita la penetrazione di antibiotici e l'eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le secrezioni mucose e purulente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Con RIA la serratiopeptidasi è stata dosata in vivo nel sangue e nella linfa dopo somministrazione intraduodenale. Nel ratto e nel cane, al dosaggio di 10 mg/kg, le massime concentrazioni vengono raggiunte entro un'ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella linfa (55 ng/ml).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Per os la DL 50 è compresa tra 0.1 e 2 g/kg a seconda della specie animale. Il farmaco non ha influenzato la fertilità degli animali trattati e non ha evidenziato effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Lattosio, amido di mais, copolimero dell'acido metacrilico, titanio diossido, talco, macrogol, gelatina, magnesio stearato, carmellosa sodica
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister PVC/PVDC saldato con Al/PVDC e termoformato
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse gastroresistenti
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Danzen 5 mg compresse gastroresistenti: AIC n. 023865013
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Novembre 2007
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