Danzen 5 mg compresse gastroresistenti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

DANZEN 5 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: serratio-peptidasi 5 mg (10.000 Unità) Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Compresse gastroresistenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Infiammazione dei tessuti con presenza di edema (gonfiore) sia in campo medico che chirurgico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

1-2 compresse, per via orale, tre volte al giomo, dopo i pasti.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica. Emofilia. Diatesi emorragiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

In caso di flogosi batteriche è necessario associare una appropriata terapia antibiotica.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci clinicamente significative.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Danzen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Sono stati riportati fenomeni di ipersensibilità di vario tipo e sede: rash, prurito, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, shock, sintomi da anafilassi.

Sono stati inoltre riportati epatite ed ittero.

In tale evenienza si suggerisce l'interruzione del trattamento e l'adozione di terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Enzima ad attività antiedemigena.

Codice atc: B06AA49

Attività antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica. La Serratiopeptidasi esplica intensa azione anti-bradichininica. La bradichinina, come è noto, a livello dei focolai flogistici, provoca vasodilatazione, aumento della permeabilità capillare, migrazione leuococitaria, dolore locale. L'attività farmacologica della serratiopeptidasi è stata per altro dimostrata impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano, serotonina e iniezioni di antisiero specifico). La potente attività proteolitica e fibrinolitica della serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilita il riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiammatorio, facilita la penetrazione di antibiotici e l'eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le secrezioni mucose e purulente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Con RIA la serratiopeptidasi è stata dosata in vivo nel sangue e nella linfa dopo somministrazione intraduodenale. Nel ratto e nel cane, al dosaggio di 10 mg/Kg, le massime concentrazioni vengono raggiunte entro un'ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella linfa (55 ng/ml).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Per os la DL50 è compresa tra 0.1 e 2 g/Kg a seconda della specie animale. Il farmaco non ha influenzato la fertilità degli animali trattati e non ha evidenziato effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Lattosio, amido di mais, copolimero dell'acido metacrilico, titanio Biossido, talco, macrogol, gelatina, magnesio stearato, carmellosa sodica


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Indice

2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Blister PVC/PVDC saldato con Al/PVDC e termoformato

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse gastroresistenti


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti AIC N° 023865013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Dicembre 1978

Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

Gennaio 2013

 

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