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Timbro Approvato Verde

Dediol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DEDIOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule

Una capsula contiene:

– Principio attivo:

alfacalcidolo (1a idrossivitamina D3) 0,25 mcg

Gocce orali, soluzione (per ml di soluzione)

– Principio attivo:

alfacalcidolo (1a idrossivitamina D3) 2 mcg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule.

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.

Ipoparatiroidismo.

Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudo deficitaria).

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.

Osteoporosi post menopausale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dose iniziale per tutte le indicazioni.

Adulti: 1 mcg al giorno.

Bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 mcg al giorno.

Bambini di peso inferiore ai 20 Kg: 0,05 mcg/Kg al giorno.

1 ml di soluzione contiene 2 mcg di principio attivo.

Per i bambini di peso inferiore ai 20 kg la posologia è di 0,05 mcg/kg/die. Per facilitare il calcolo del dosaggio in questi bambini si riporta qui di seguito una tabella esemplificativa dose/peso:

Peso del bambinoDoseNumero di gocce
1 kg0,050 mcg1 gtt
1,5 kg0,075 mcg2 gtt
2 kg0,100 mcg2 gtt
2,5 kg0,125 mcg3 gtt
3 kg0,150 mcg4 gtt
3,5 kg0,175 mcg4 gtt
4 kg0,200 mcg5 gtt
4,5 kg0,225 mcg6 gtt
5 kg0,250 mcg6 gtt
5,5 kg0,275 mcg7 gtt
6 kg0,300 mcg8 gtt
6,5 kg0,325 mcg8 gtt
7 kg0,350 mcg9 gtt
7,5 kg0,375 mcg10 gtt
8 kg0,400 mcg10 gtt
8,5 kg0,425 mcg11 gtt
9 kg0,450 mcg11 gtt
9,5 kg0,475 mcg12 gtt
10 kg0,500 mcg13 gtt
11 kg0,550 mcg14 gtt
12 kg0,600 mcg15 gtt
13 kg0,650 mcg17 gtt
14 kg0,700 mcg18 gtt
15 kg0,750 mcg19 gtt
16 kg0,800 mcg21 gtt
17 kg0,850 mcg22 gtt
18 kg0,900 mcg23 gtt
19 kg0,950 mcg25 gtt
20 kg1,000 mcg26 gtt

Si consiglia, di non somministrare direttamente il prodotto ma di utilizzare un cucchiaino per dosare correttamente l’esatto numero di gocce da somministrare.

È importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche onde evitare l’instaurarsi di ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina, l’ormone paratiroideo, l’escrezione urinaria di calcio nonchè esami istologici e radiografici.

Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezion fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia più elevata senza che compaia ipercalcemia.

In ogni caso, il mancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessità di aumentare la posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale può essere incorporato nelle ossa demineralizzate.

In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderanno ad una posologia di 1–3 mcg/die.

La posologia deve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quando vi sia una evidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 0,25 e 1 mcg/die.

Osteodistrofia da insufficienza renale

La maggior parte dei pazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologici ed istologici graduali. In questi soggetti il solo effetto indesiderato è l’ipercalcemia che è più probabile quando vi è un miglioramento evidente del quadro osseo. Pazienti con livello di calcio plasmatico relativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomo che spesso non risponde alla terapia con 1a OH D3: in questo caso può essere opportuno ricorrere ad altre terapie. Prima e durante il trattamento con 1a OH D3 è opportuno considerare la possibilità di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando è associata ad ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica. Poichè una ipercalcemia prolungata può aggravare la riduzione della funzionalità renale, è particolarmente importante tenere costantemente sotto controllo il tasso di calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica. Un’ipercalcemia precoce è più probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente "pura" dovuta, presumibilmente a deplezione di fosfati od intossicazione da alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio.

Ipoparatiroidismo

Al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plasmatico vengono riportati alla norma in tempi relativamente brevi. Con una posologia di 1a OH D3 più elevata (3–5 mcg) e con somministrazione di calcio possono essere corrette anche forme gravi di ipocalcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia può essere eliminata più rapidamente. La normocalcemia può essere mantenuta con una posologia ridotta.

Osteomalacia e rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D

Sono caratterizzati da ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo. In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il trattamento con 1a OH D3 migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta la ritenzione del calcio e del fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee. In alcuni pazienti può essere necessario un trattamento supplementare a base di fosfati. Il rachitismo pseudo–deficitario (D dipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmente per un difetto ereditario della produzione di 1,25 (OH) 2 D3. Invece le dosi terapeutiche di 1a OH D3 sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D.

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi "fisiologiche" di 1a OH D3. Alcune esperienze hanno mostrato che pazienti con osteomalacia da malassorbimento, che rispondevano soltanto ad alte dosi di vitamina D per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di 1a OH D3.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza e nei soggetti con nota ipersensibilità individuale ai componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari.

I livelli del calcio plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente.

I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico è già relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo.

Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di 1a OH D3 deve essere interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si può riprendere la terapia con posologia dimezzata.

In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell’ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi.

Il rischio di ipercalciuria è in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalità renale, posologia usata di 1a OH D3. Per queste ragioni, l’ipercalcemia si verifica con maggiore probabilità nell’osteomalacia e più facilmente nell’insufficienza renale. L’ipercalcemia si verifica quando vi è una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia della 1a OH D3. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I pazienti in trattamento con barbiturici o altri anticonvulsivanti o con acido acetilsalicilico possono richiedere posologie più elevate di 1a OH D3 per ottenere gli stessi effetti. L’Alfacalcidolo aumenta l’assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio può verificarsi il rischio di ipermagnesemia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza. In corso di allattamento il farmaco può essere somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Dediol non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli.

Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale può determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria.

Questo rischio può essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell’alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/ kg/24 h.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Una grave ipercalcemia può essere riportata alla norma mediante somministrazione di un diuretico dell’ansa e soluzioni endovenose o con corticosteroidi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’alfacalcidolo 1a OH D 3 è il primo precursore della sintesi del metabolita attivo della Vitamina D3.

Nell’organismo, la Vitamina D3 è normalmente trasformata in 25 (OH)D3, principalmente a livello epatico, quindi in 1a 25 (OH) 2D3 (metabolita attivo) della 1a idrossilasi renale.

L’alfacalcidolo, che ha già l’ossidrile in posizione 1a, viene direttamente convertito in 1,25 (OH) 2D3 anche nei casi in cui la 1 a idrossilasi renale sia inattiva.

L’alfacalcidolo normalizza l’assorbimento intestinale del calcio e del fosforo, elevando sia la calcemia che la fosforemia. La sua azione si esplica anche qualora l’attività della 1 a idrossilasi renale sia perturbata.

L’attività farmacodinamica si manifesta rapidamente e proporzionalmente alla dose.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’alfacalcidolo, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e completamente assorbito. La conversione metabolica è totale in circa 12 ore. L’emivita plasmatica apparente dell’1a 25 (OH) 2D3, proveniente dalla idrossilazione dell’1a (OH) D3 è di circa 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dopo somministrazione unica, il valore della DL50 per os è di 510 mcg/Kg nel topo e di 550 mcg/kg nel ratto, mentre per la via endovenosa è di 310 mcg/Kg nel topo. Nei trattamenti prolungati (180 giorni) per via orale, sia nel ratto che nel cane, l’alfacalcidolo risulta ben tollerato e solo con la somministrazione di dosi molto elevate e notevolmente più alte di quelle consigliate per uso umano si possono evidenziare fenomeni tossici legati alla ipercalcemia indotta dal prodotto. L’alfacalcidolo non interferisce sul normale sviluppo embrionale e fetale; solo con la somministrazione di dosi elevate è possibile evidenziare la comparsa di alterazioni di carattere scheletrico come regolarmente avviene con la somministrazione di derivati dalla Vitamina D3.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule:

d,la–tocoferolo – olio di sesamo

Composizione della capsula

gelatina – glicerina – potassio sorbato – titanio biossido (E 171)

Gocce orali, soluzione:

gliceropolietilenglicole ossistearato – acido citrico – sodio citrato – sorbitolo – d,l a tocoferolo – metil–p–idrossibenzoato – etanolo – acqua purificata


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità dell’alfacalcidolo


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La preparazione in capsule di Dediol, ha una validità di 2 anni.

La preparazione in gocce orali, soluzione di Dediol, ha una validità di 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Capsule di Dediol: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Gocce orali, soluzione di Dediol: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Tenere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’uso il flacone gocce deve essere conservato accuratamente chiuso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Dediol capsule molli

– 30 capsule da 0,25 mcg, in blister

Dediol 2 mcg/ml gocce orali, soluzione

– flacone gocce da 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LEO Pharma A/S – Ballerup – Danimarca

Concessionario per la vendita:

sanofi–aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dediol capsule molli AIC n° 025487024

Dediol 2 mcg/ml gocce orali, soluzione AIC n° 025487036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dediol capsule molli 20.12.1984/01.06.2010

Dediol 2 mcg/ml gocce orali, soluzione 20.12.1984/01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2013

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