Delecit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Delecit  14 Cps Molli 400 mg   (Colina Alfoscerato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N07AX02 AIC:025935026 Prezzo:21,3 Ditta: Mdm Spa

 

Delecit  Iniett 3 F 1 G/4 ml   (Colina Alfoscerato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N07AX02 AIC:025935014 Prezzo:13,5 Ditta: Mdm Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

DELECIT 1000mg soluzione iniettabile DELECIT 400mg capsule molli


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Una fiala da 4 ml contiene: Principio attivo:

colina alfoscerato 1.000 mg

Capsule molli

Una capsula di gelatina molle contiene: Principio attivo:

colina alfoscerato 400 mg

Eccipienti: etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso Capsule molli.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Soluzione iniettabile: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.

Capsule: 1 capsula 2-3 volte al giorno.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Le capsule molli contengono etile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico pertanto possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilità.

L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un’attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Vedi punto 4.8.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane,

scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso

Acqua per preparazioni iniettabili.

Capsule molli

Acqua depurata, glicerolo.

Costituenti della capsula:

gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico, titanio diossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Soluzione iniettabile: 5 anni Capsule molli: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Capsula: Non conservare al di sopra dei 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Soluzione iniettabile: astuccio di cartone litografato contenente 3 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.

Capsule molli: astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, in blister di PVC opaco/Al.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut).

Per eseguire correttamente l'apertura della fiala, è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

M D M S.p.A.

Viale Papiniano, 22/B - 20123 MILANO (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

DELECIT soluzione iniettabile: A.I.C. n. 025935014

DELECIT capsule molli: A.I.C. n. 025935026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

27.07.1987 / …..

12.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

17/12/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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