Desalfa gocce Otologiche

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

DESALFA gocce otologiche


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: desametasone 21 (isonicotinato) g 0,02 - neomicina solfato (come base) g 0,50.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Gocce otologiche, sospensione flacone da 10 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Il Desalfa gocce otologiche, sospensione è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche superficiali delle cavità nasali e paranasali, o del condotto uditivo esterno o del padiglione auricolare sensibili alla neomicina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Dopo aver agitato il flacone, instillare 4 gocce (0,2 ml circa di sospensione) nelle cavità nasali o nel condotto uditivo esterno, previa pulizia, o nel padiglione auricolare, anche 4 volte al giomo, secondo prescrizione Medica.

Agitare il flacone prima dell'uso.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Tubercolosi cutanea, Herpes simplex e altre malattie micotiche e virali a localizzazione cutanea (varicella, ecc.).

Per la presenza di neomicina, non utilizzare nel condotto uditivo esterno in caso di perforazione timpanica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico,può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico.

Altrettanto dicasi per lo sviluppo di sovrainfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi.

È possibile ipersensibilità crociata con altri antibiotici aminoglucosidici (gentamicina - kanamicina - streptomicina ed altri).

Tenere fuori della portata dei bambini.

L'applicazione di steroidi topici, specie per periodi prolungati di tempo, può determinare effetti secondari da assorbimento sistemico.

Esiste rischio potenziale di otonefrotossicità, dovuto all'uso di neomicina per via topica. La probabilità di comparsa di tali effetti sistemici è più elevata quando vengono trattate lesioni ulcerate o estese, specialmente in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci otonefrotossici come altri antibiotici aminoglicosidici.

Nelle otiti medie o in caso di infezioni accompagnate da segni di compromissione settica generale, il trattamento dovrà essere integrato con chemio-antibioticoterapia sistemica, secondo il giudizio del Medico.

Consultare il Medico se entro 7 giorni dall'inizio del trattamento non si apprezzano risultati favorevoli.

È comunque opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Non superare le dosi consigliate.

Uso esterno.


04.5 InterazioniIndice

Sconosciute.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Localmente, segni di irritazione cutanea con rossore, edema,desquamazione e prurito; gli steroidi topici, specie nei trattamenti protratti, possono determinare secchezza cutanea, follicoliti, atrofia cutanea.

Inoltre, l'uso prolungato del prodotto, può indurre una sindrome da eccesso di corticoide con ipertensione arteriosa,astenia, edema, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non noto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Il desametasone 21 (isonicotinato) è un derivato del desametasone che, con opportuna modificazione della catena in C-21,presenta una migliorata attività antiinfiammatoria.

Dal punto di vista sperimentale, il desametasone 21 (isonicotinato) è caratterizzato da un'aumentata attività antiinfiammatoria rispetto al desametasone alcool. Al contrario, alcuni degli effetti secondari sono inferiori a quelli presentati da dosi equimolecolari di desametasone alcool.

La neomicina solfato è un prodotto del metabolismo dello Streptomyces fradiae. L'attività è simile a quella della streptomicina ed investe in particolare i micobatteri ed i Gram negativi, ma anche i Gram positivi e specialmente i micrococchi,alcune Rickettsie e grossi virus, mentre è inattiva su lieviti, funghi e microvirus.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Ricerche condotte su conigli adulti, trattati con Desalfa otorino,instillato nelle narici (2 Dtd/animale/die/90 giorni consecutivi) hanno dimostrato che il prodotto non determina, alle dosi ripetute, concentrazioni ematiche attive in senso antibatterico escludendosi pertanto un riassorbimento sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

DL50 Mus musculus 28,85 ml/kg per os - nel ratto 31,47 ml/kg per os.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

p-ossibenzoato di propile - glicerina - acqua distillata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

10 ml di sospensione sono confezionati in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a pressione, con anello di sigillo e cappuccio di protezione.

Confezionamento: 1 flacone e 1 foglio illustrativo per astuccio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Dopo aver agitato il flacone, instillare nelle cavità nasali o nel condotto uditivo esterno, previa pulizia, o nel padiglione auricolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

AIC n. 022973123


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

31.12.1984 / 01.06.1995.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Ottobre 1997

 

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