Desalfa gocce Otologiche

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Desalfa?

DESALFA gocce otologiche


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Desalfa?

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: desametasone 21 (isonicotinato) g 0,02 - neomicina solfato (come base) g 0,50.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Desalfa?

Gocce otologiche, sospensione flacone da 10 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Desalfa? Per quali malattie si prende Desalfa?

Il Desalfa gocce otologiche, sospensione è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche superficiali delle cavità nasali e paranasali, o del condotto uditivo esterno o del padiglione auricolare sensibili alla neomicina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Desalfa? qual'è il dosaggio raccomandato di Desalfa? Quando va preso nella giornata Desalfa

Dopo aver agitato il flacone, instillare 4 gocce (0,2 ml circa di sospensione) nelle cavità nasali o nel condotto uditivo esterno, previa pulizia, o nel padiglione auricolare, anche 4 volte al giomo, secondo prescrizione Medica.

Agitare il flacone prima dell'uso.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Desalfa?

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Tubercolosi cutanea, Herpes simplex e altre malattie micotiche e virali a localizzazione cutanea (varicella, ecc.).

Per la presenza di neomicina, non utilizzare nel condotto uditivo esterno in caso di perforazione timpanica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Desalfa? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Desalfa?

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico,può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico.

Altrettanto dicasi per lo sviluppo di sovrainfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi.

È possibile ipersensibilità crociata con altri antibiotici aminoglucosidici (gentamicina - kanamicina - streptomicina ed altri).

Tenere fuori della portata dei bambini.

L'applicazione di steroidi topici, specie per periodi prolungati di tempo, può determinare effetti secondari da assorbimento sistemico.

Esiste rischio potenziale di otonefrotossicità, dovuto all'uso di neomicina per via topica. La probabilità di comparsa di tali effetti sistemici è più elevata quando vengono trattate lesioni ulcerate o estese, specialmente in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci otonefrotossici come altri antibiotici aminoglicosidici.

Nelle otiti medie o in caso di infezioni accompagnate da segni di compromissione settica generale, il trattamento dovrà essere integrato con chemio-antibioticoterapia sistemica, secondo il giudizio del Medico.

Consultare il Medico se entro 7 giorni dall'inizio del trattamento non si apprezzano risultati favorevoli.

È comunque opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Non superare le dosi consigliate.

Uso esterno.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Desalfa? Quali alimenti possono interferire con Desalfa?

Sconosciute.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Desalfa si può prendere in gravidanza? Desalfa si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Desalfa? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Desalfa?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Desalfa? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Desalfa?

Localmente, segni di irritazione cutanea con rossore, edema,desquamazione e prurito; gli steroidi topici, specie nei trattamenti protratti, possono determinare secchezza cutanea, follicoliti, atrofia cutanea.

Inoltre, l'uso prolungato del prodotto, può indurre una sindrome da eccesso di corticoide con ipertensione arteriosa,astenia, edema, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Desalfa? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Desalfa?

Non noto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Desalfa? Qual'è il meccanismo di azione di Desalfa?

Il desametasone 21 (isonicotinato) è un derivato del desametasone che, con opportuna modificazione della catena in C-21,presenta una migliorata attività antiinfiammatoria.

Dal punto di vista sperimentale, il desametasone 21 (isonicotinato) è caratterizzato da un'aumentata attività antiinfiammatoria rispetto al desametasone alcool. Al contrario, alcuni degli effetti secondari sono inferiori a quelli presentati da dosi equimolecolari di desametasone alcool.

La neomicina solfato è un prodotto del metabolismo dello Streptomyces fradiae. L'attività è simile a quella della streptomicina ed investe in particolare i micobatteri ed i Gram negativi, ma anche i Gram positivi e specialmente i micrococchi,alcune Rickettsie e grossi virus, mentre è inattiva su lieviti, funghi e microvirus.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Desalfa? Per quanto tempo rimane nell'organismo Desalfa? In quanto tempo Desalfa viene eliminato dall'organismo?

Ricerche condotte su conigli adulti, trattati con Desalfa otorino,instillato nelle narici (2 Dtd/animale/die/90 giorni consecutivi) hanno dimostrato che il prodotto non determina, alle dosi ripetute, concentrazioni ematiche attive in senso antibatterico escludendosi pertanto un riassorbimento sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Desalfa è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

DL50 Mus musculus 28,85 ml/kg per os - nel ratto 31,47 ml/kg per os.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Desalfa? Desalfa contiene lattosio o glutine?

p-ossibenzoato di propile - glicerina - acqua distillata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Desalfa può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Desalfa?

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Desalfa va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Desalfa entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Desalfa?

10 ml di sospensione sono confezionati in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a pressione, con anello di sigillo e cappuccio di protezione.

Confezionamento: 1 flacone e 1 foglio illustrativo per astuccio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Desalfa? Dopo averlo aperto, come conservo Desalfa? Come va smaltito Desalfa correttamente?

Dopo aver agitato il flacone, instillare nelle cavità nasali o nel condotto uditivo esterno, previa pulizia, o nel padiglione auricolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Desalfa?

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Desalfa?

AIC n. 022973123


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Desalfa? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Desalfa?

31.12.1984 / 01.06.1995.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Desalfa?

Ottobre 1997

 

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