Diathynil compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

DIATHYNIL 5 mg compresse DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

DIATHYNIL 5 mg compresse Ogni compressa contiene Principio attivo:
D(+) biotina
mg 5
Eccipiente con effetti noti: lattosio.
Ogni compressa contiene
Lattosio
mg 160
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile Una fiala da 1 ml contiene Principio attivo:
D(+) biotina
mg 5

paraidrossibenzoato di metile (E218) mg 0,8
paraidrossibenzoato di propile (E217) mg 0,1

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Compresse uso orale.

Soluzione iniettabile: fiale da 1 ml per somministrazione i.m., e.v. o s.c.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo. In particolare:

- nell’adulto: dermatite seborroica, acne, alopecia di varia natura;

- nel bambino: dermatiti localizzate:

dermatiti da pannolino, arrossamenti delle pieghe cutanee, crosta lattea.

Dermatiti generalizzate: sindrome di Leiner-Moussous.

Affezioni legate a carenza vitaminica:

glossite con problemi digestivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

- Trattamento delle alopecie e delle seborree del cuoio capelluto

Trattamento d’attacco: iniettare per via i.m. o e.v. una o due fiale di

DIATHYNIL, tre volte alla settimana per sei settimane.

Trattamento di mantenimento: tre compresse di DIATHYNIL al giorno per due mesi.

- Altre indicazioni: per via orale o parenterale (s.c., i.m., e.v.)

Dose giornaliera Adulto Bambino
Compresse da 5 mg 2-4 1-2
Fiale da 5 mg 1-4 1

L’utilizzo nel lattante è facilitato dalla solubilità delle compresse che possono essere sciolte nel biberon.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Durante la terapia si consiglia l’esclusione dalla dieta dell’albume d’uovo crudo, nel quale è contenuta una proteina chiamata avidina che si combina con la D(+) biotina inattivandola.

DIATHYNIL compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.

DIATHYNIL soluzione iniettabile contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.


04.5 Interazioni - Indice

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

DIATHYNIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Indice

Il prodotto è molto ben tollerato; sono stati comunque riscontrati rarissimi casi di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso o orticarioide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

La D(+) biotina costituisce il gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione essenziali per il metabolismo dei carboidrati, dei lipidi e delle purine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

L’assorbimento della D(+) biotina avviene quasi totalmente nel digiuno e comunque nel primo terzo dell’intestino tenue. La D(+) biotina viene eliminata preferenzialmente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

La D(+) biotina è ben tollerata anche ad alte dosi e per periodi di trattamento prolungati. Non sono stati riportati in letteratura effetti collaterali dovuti alla somministrazione di D(+) biotina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

DIATHYNIL 5 mg compresse

lattosio, amido di mais, talco, acido stearico, stearato di magnesio.

DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile

fosfato monosodico diidrato, carbonato monosodico, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Indice

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Non sono noti ad oggi fenomeni di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Indice

Compresse: 5 anni Soluzione iniettabile: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

DIATHYNIL 5 mg compresse:

astuccio contenente 2 blister in PVC/Al da 10 compresse astuccio contenente 3 blister in PVC/Al da 10 compresse

DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile:

astuccio contenente 6 fiale iniettabili da 5 mg in 1 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Avantgarde S.p.A.

Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

DIATHYNIL 5 mg compresse:

astuccio da 20 compresse - AIC n. 028702013 astuccio da 30 compresse – AIC n. 028702076

DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile : astuccio da 6 fiale - AIC n. 028702025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Data della prima autorizzazione: 17 luglio 1992 Data del rinnovo più recente: 2007

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

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