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Timbro Approvato Verde

Diathynil compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIATHYNIL COMPRESSE

DIATHYNIL FIALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

DIATHYNIL COMPRESSE

Ogni compressa contiene

Principio attivo:

D(+) biotina                                                    mg             5

DIATHYNIL FIALE

Una fiala da 1 ml contiene

Principio attivo:

D(+) biotina                                                    mg             5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse uso orale.

Fiale da 1 ml per somministrazione i.m., e.v. o s.c.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo. In particolare:

- nell’adulto:       dermatite seborroica, acne, alopecia di varia natura;

- nel bambino:    dermatiti localizzate:

                             dermatiti da pannolino,

                             arrossamenti delle pieghe cutanee,

                             crosta lattea.

                             Dermatiti generalizzate:

                             sindrome di Leiner-Moussous.

                             Affezioni legate a carenza vitaminica:

                              glossite con problemi digestivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Trattamento delle alopecie e delle seborree del cuoio capelluto

Trattamento d’attacco:                 iniettare per via i.m. o e.v. una o due fiale di DIATHYNIL, tre volte alla settimana per sei settimane.

Trattamento di mantenimento:      tre compresse di DIATHYNIL al giorno per due mesi.

- Altre indicazioni: per via orale o parenterale (s.c., i.m., e.v.)

Dose giornaliera                         Adulto                  Bambino

Compresse da 5 mg                      2-4                         1-2

Fiale da 5 mg                                1-4                         1

L’utilizzo nel lattante è facilitato dalla solubilità delle compresse che possono essere sciolte nel biberon.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso la D(+) biotina


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante la terapia si consiglia l’esclusione dalla dieta dell’albume d’uovo crudo, nel quale è contenuta una proteina chiamata avidina che si combina con la D(+) biotina inattivandola.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è molto ben tollerato; sono stati comunque riscontrati rarissimi casi di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso o orticarioide.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La D(+) biotina costituisce il gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione essenziali per il metabolismo dei carboidrati, dei lipidi e delle purine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento della D(+) biotina avviene quasi totalmente nel digiuno e comunque nel primo terzo dell’intestino tenue. La D(+) biotina viene eliminata preferenzialmente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La D(+) biotina è ben tollerata anche ad alte dosi e per periodi di trattamento prolungati. Non sono stati riportati in letteratura effetti collaterali dovuti alla somministrazione di D(+) biotina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DIATHYNIL COMPRESSE

lattosio, amido di mais, talco, acido stearico, stearato di magnesio.

DIATHYNIL FIALE

fosfato monosodico diidrato, carbonato monosodico, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti ad oggi fenomeni di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse:   5 anni

Fiale:             5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

DIATHYNIL compresse:    astuccio contenente 20 compresse bianche in blister

DIATHYNIL fiale:              astuccio contenente 6 fiale iniettabili da 5 mg in 1 ml  


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita DIATHYNIL compresse: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DIATHYNIL compresse:    astuccio da 20 compresse   -   AIC n. 028702013; 1992

DIATHYNIL fiale:              astuccio da 6 fiale                -   AIC n. 028702025; 1992


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Autorizzazione:  1992

Rinnovo: 1997


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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