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Timbro Approvato Verde

Diuresix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIURESIX 2,5 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa contiene: torasemide 2,5 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione essenziale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Iniziare il trattamento con 1 compressa da 2,5 mg di torasemide al giorno. La dose di mantenimento usuale è di 1 compressa al giorno. Se questa dovesse rivelarsi insufficiente, il dosaggio può essere raddoppiato a 2 compresse da 2,5 mg di torasemide al giorno. Dosaggi più elevati non portano ad una riduzione della pressione del sangue. Le compresse devono essere assunte con un po’ di liquido a colazione o durante i pasti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico. Torasemide non deve essere somministrata in presenza di insufficienza renale in fase anurica, nel pre-coma e coma epatico, in età pediatrica, durante la gravidanza e l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti i diuretici e particolarmente dopo trattamento prolungato, anche con torasemide dovrebbe essere effettuato un accurato monitoraggio della potassiemia.

Analogamente, ad intervalli regolari e qualora si renda necessario, dovrebbero essere monitorate glicemia, uricemia, creatininemia e lipidemia. Poiché non si può escludere, in casi singoli, un aumento della glicemia in seguito a trattamento con torasemide, si raccomanda un accurato monitoraggio del metabolismo dei carboidrati in pazienti con diabete mellito latente o manifesto. Prima del trattamento con torasemide dovranno essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia, ipovolemia e disturbi della minzione

eventualmente presenti. Non esistono esperienze relative all’uso di torasemide in età pediatrica, gravidanza e allattamento.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Quando usata contemporaneamente con glicosidi cardioattivi, una carenza di potassio e/o magnesio può aumentare la sensibilità del miocardio ai digitalici. L’effetto kaliuretico dei minerali e glucocorticoidi e lassativi può essere aumentato. FANS (ad es. indometacina) e probenecid possono ridurre l’effetto della torasemide. Può essere potenziato l’effetto di altri farmaci antiipertensivi. Se il trattamento con torasemide è associato a un ACE inibitore, può verificarsi un eccessivo abbassamento della pressione. L’efficacia dei farmaci antidiabetici può essere ridotta. Torasemide può potenziare gli effetti lesivi (ototossicità e tossicità renale) di antibiotici aminoglicosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), delle preparazioni di cisplatino e di cefalosporine specialmente utilizzando alte dosi terapeutiche. Torasemide può potenziare l’effetto cardio e neurotossico del litio. Può essere potenziata l’azione miorilassante di curaro e di teofillina. Torasemide può diminuire la risposta arteriosa agli agenti pressori (epinefrina, norepinefrina). Può essere aumentata la tossicità dei salicilati nei pazienti che ricevono tali farmaci ad alte dosi. La biodisponibilità e quindi l’efficacia di torasemide può essere ridotta da trattamento concomitante con colestiramina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non usare in età pediatrica e durante la gravidanza o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La torasemide, anche se impiegata correttamente, può influenzare la capacità di reazione. Pertanto i pazienti che assumono il farmaco dovranno prestare attenzione alla guida o alla conduzione di macchinari, specialmente nei primi giorni di trattamento o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In relazione al dosaggio ed alla durata del trattamento si possono verificare disturbi del bilancio idroelettrolitico soprattutto in caso di ridotta assunzione di sale. Specialmente all’inizio del trattamento e in pazienti anziani, se la diuresi è marcata, possono manifestarsi sintomi di disordini metabolici (iperpotassiemia, ipercloremia, ipocloremia, ipernatriemia, ipercalcemia, acidosi, ipoproteinemia, polidipsia, glicosuria, gotta, ipercolesterolemia, iper magnesemia ed ipovolemia) quali mal di testa, vertigini, senso di stanchezza, perdita di appetito e crampi e in rari casi disturbi circolatori e complicazioni tromboemboliche dovute ad emoconcentrazione. Questi effetti collaterali, tuttavia, al dosaggio consigliato per l’ipertensione (massimo 5 mg/die) sono da considerarsi infrequenti. Occasionalmente possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea e stitichezza. Il metabolismo del potassio è influenzato solo occasionalmente dal trattamento con torasemide alle dosi consigliate: l’ipokaliemia può verificarsi in caso di dieta povera di potassio, di vomito continuo, di diarrea profusa ed uso

eccessivo di lassativi. In pazienti con ostacolo alla minzione od occlusione delle vie urinarie (ad es. ipertrofia prostatica) l’aumentata produzione di urina può portare ad una sua ritenzione, causando pertanto dilatazione della vescica. In rari casi il trattamento con torasemide potrebbe causare una diminuzione reversibile degli elementi corpuscolati del sangue (eritrociti, leucociti, piastrine). Sono stati segnalati, in casi isolati, aumento dell’azotemia, della creatininemia e delle Gamma-GT, della fosfatasi alcalina, edema, alterazioni della glicemia, del metabolismo lipidico e aumento dei livelli di acido urico. Possono verificarsi, in rari casi, secchezza delle fauci e parestesie agli arti e casi individuali di reazioni cutanee di tipo allergico come prurito o eritemi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con perdita di fluidi ed elettroliti che può provocare sonnolenza, confusione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio e sintomi gastrointestinali. In tal caso dovrà essere corretto il quadro idroelettrolitico e fornita un’adeguata quantità di liquidi. Non esiste un antidoto specifico alla torasemide.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Diuresix 2,5 mg esplica un’azione diuretica e saluretica che si instaura inibendo il riassorbimento renale del sodio e del cloro nel ramo ascendente dell’ansa di Henle. In pazienti affetti da ipertensione Diuresix compresse da 2,5 mg non modifica l’escrezione di elettroliti e del volume urinario nelle 24 ore e determina una graduale e progressiva riduzione della pressione del sangue. Dopo somministrazione orale l’effetto di riduzione della pressione arteriosa prodotto da torasemide si instaura entro la prima settimana di trattamento, raggiungendo l’effetto massimo dopo circa 12 settimane. Sebbene l’esatto meccanismo d’azione attraverso il quale i diuretici agiscono nell’ipertensione non sia stato ancora completamente chiarito, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa può essere ricondotto ad una ridotta disponibilità di Ca ++ intracellulare per normalizzazione del bilancio elettrolitico con riduzione delle resistenze vascolari periferiche e ad una ridotta responsività vascolare a sostanze endogene quali angiotensina e noradrenalina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale: il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo 1-2 ore e la disponibilità assoluta è dell’80- 90% circa. Oltre il 99% della torasemide è legato alle proteine plasmatiche con un volume apparente di distribuzione di circa 16 litri.

Eliminazione

Nei soggetti sani l’emivita terminale della torasemide e dei suoi tre metaboliti (M1, M3 ed M5) è di 3-4 ore. La clearance totale di torasemide è di 40 mL/min e la clearance renale di circa 10 mL/min. Circa l’80% della dose somministrata viene eliminata per via renale come torasemide (24%) e i suoi metaboliti (12%, 3% e 41% rispettivamente). Il comportamento farmacodinamico non è modificato e la durata d’azione non è influenzata dalla gravità dell’insufficienza renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

I dati di tossicità acuta dimostrano una tossicità molto bassa.

Tossicità subcronica/cronica

Le alterazioni riscontrate negli studi di tossicologia nel cane e nel ratto alle alte dosi sono attribuibili all’attività farmacologica (diuresi). Il dosaggio utilizzato negli esperimenti sull’animale era considerevolmente superiore al dosaggio attivo terapeutico. Sono stati osservati riduzione del peso corporeo, aumento di creatinina ed urea ed alterazioni renali quali dilatazione tubulare e nefrite interstiziale. Tutte le alterazioni segnalate imputabili al farmaco sono risultate reversibili. Studi sulla riproduzione non hanno fornito evidenze di tossicità teratogena peri e post-natale o di effetti sulla fertilità specifici per la sostanza. I test di mutagenesi eseguiti hanno escluso un potenziale mutageno. Gli studi di carcinogenesi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato effetti cancerogeni della torasemide.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse vengono confezionate in blister di PVC/Al. I blister vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.

Ogni confezione contiene 28 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Menarini International Operations Luxembourg S.A. – 1, Avenue de la Gare, Luxembourg

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Firenze


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

14 compresse divisibili - A.I.C. n. 028262018

5 fiale da 10 mg in 2 ml - A.I.C. n. 028262020

1 fiala da 200 mg in 20 ml - A.I.C. n.028262032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Tutte le confezioni: 16 giugno 1998.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2006


 

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