Dobetin Totale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

DOBETIN TOTALE 1000


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Principi attivi: idrossicobalamina mcg 1000; tiamina cloridrato mg 25; piridossina cloridrato mg 100 in forma liofilizzata

Una fiala solvente contiene:

Eccipienti: acqua distillata sterile q.b. a ml 2


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Scatola 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Nevralgie del trigemino, nevralgie cervicobrachiali, neuriti e polinevriti, herpes zoster, tossicosi endogene (gravidiche, diabetiche) ed esogene (da farmaci, da tabacco, alcool, etc.).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

1 fiala al giomo per esclusivo uso intramuscolare (accertarsi mediante aspirazione che l'ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso).


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti della preparazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso dei princì pi attivi in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

L'impiego del Dobetin non altera la capacità di guida né d'uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Il Dobetin totale è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati casi di reazioni da sensibilizzazione dopo somministrazione parenterale di vitamina B12 o vitamina B1 .


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04.9 SovradosaggioIndice

Segnalati rari casi di shock tiaminico da iperdosaggio parenterale. La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

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06.2 IncompatibilitàIndice

La soluzione polivitaminica non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

5 anni a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Conservare il farmaco al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Scatola 5 fiale liof. + 5 fiale solv.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

AIC n. 020940021

Data di prima commercializzazione: ottobre 1967


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

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