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Timbro Approvato Verde

Dobetin Totale 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOBETIN TOTALE 1000


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi: idrossicobalamina mcg 1000; tiamina cloridrato mg 25; piridossina cloridrato mg 100 in forma liofilizzata

Una fiala solvente contiene:

Eccipienti: acqua distillata sterile q.b. a ml 2


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Scatola 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nevralgie del trigemino, nevralgie cervicobrachiali, neuriti e polinevriti, herpes zoster, tossicosi endogene (gravidiche, diabetiche) ed esogene (da farmaci, da tabacco, alcool, etc.).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 fiala al giorno per esclusivo uso intramuscolare (accertarsi mediante aspirazione che l'ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso).


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti della preparazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso dei princì pi attivi in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego del Dobetin non altera la capacità di guida né d'uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Dobetin totale è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati casi di reazioni da sensibilizzazione dopo somministrazione parenterale di vitamina B12 o vitamina B1 .


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segnalati rari casi di shock tiaminico da iperdosaggio parenterale. La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La soluzione polivitaminica non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il farmaco al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola 5 fiale liof. + 5 fiale solv.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 020940021

Data di prima commercializzazione: ottobre 1967


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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