Dacriogel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DACRIOGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 grammo di gel contiene:

Principio attivo: carbomer 3 mg

Eccipienti:

Tubo: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q. b. a pH 7,5, acqua depurata q. b.

Fiala (senza conservante): sorbitolo, sodio idrossido q. b. a pH 7,5, acqua depurata q. b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall’occhio rosso all’occhio secco.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno.

Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. In età pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica.

Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Tubo: non usare mentre si indossano lenti a contatto.

Nel caso di portatori di lenti a contatto, si consiglia di applicare le lenti 15 minuti dopo l’instillazione del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fiala monodose: non ci sono controindicazioni o particolari avvertenze per l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Talvolta la visione può essere brevemente offuscata dopo l’instillazione del prodotto (cfr. Effetti Indesiderati).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Talvolta la visione può essere lievemente offuscata per breve tempo. La completa ed uniforme distribuzione del gel sulla superficie oculare risolve l’eventuale inconveniente.

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Date le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione, non sono noti casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

DACRIOGEL è un gel oftalmico ad azione umettante, dovuta alla presenza del polimero idrofilo carbomer che distribuendosi uniformemente sulla superficie oculare e trattenendo le molecole d’acqua mantiene idratata la superficie oculare.

Il grado di viscosità del gel è stato studiato in modo da ottenere un effetto lubrificante che si mantiene a lungo e facilita lo scorrimento delle palpebre sulla superficie corneale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sulla tossicità acuta in seguito a somministrazione sistemica per via intraperitoneale nel ratto e nel topo hanno dimostrato che il prodotto è praticamente privo di tossicità acuta.

Studi sulla tollerabilità locale confermano l’assenza di effetti tossici anche nel caso di uso prolungato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

TUBO: sorbitolo, benzalconio cloruro, acqua depurata.

FIALA: sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

TUBO: 24 mesi.

FIALA: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo con punta oftalmica da 10 g

30 fiale sigillate in polietilene da 0,5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Tubo: Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura.

Chiudere accuratamente il tubetto dopo l’uso; non toccare la punta oftalmica per non contaminare il prodotto.

Fiala: Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente: il prodotto in eccesso va eliminato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard, 1/B 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 032148013       Tubo da 3,5 g

AIC n. 032148025       Tubo da 5 g

AIC n. 032148037       Tubo da 10 g

AIC n. 032148049       30 fiale da 0,5 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/03/1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2008