Dacriosol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DACRIOSOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principi attivi: destrano 0,10 g, idrossipropilmetilcellulosa 0,30 g.

Eccipienti:

Flacone: polyquad 0,0011 g, sodio cloruro 0,77 g, potassio cloruro 0,12 g, disodio edetato 0,1 g, acqua depurata q.b.

Fiala monodose (senza conservante): sodio cloruro 0,52 g, potassio cloruro 0,12 g, sodio borato decaidrato 0,35 g, acqua depurata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente idratazione della superficie oculare, dall’occhio rosso all’occhio secco.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1-2 gocce di DACRIOSOL nell’occhio; aprire e chiudere le palpebre 2 o 3 volte.

Il prodotto può essere instillato ogni ora o più volte al giorno secondo il parere dell’oculista.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

Fiala monodose: per la presesenza del sodio borato il prodotto non deve essere somministrato ai biambini al di sotto di 6 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. In età pediatrica usare dietro prescrizone medica, dando la preferenza alla formulazione in flacone.

Non usare per trattamenti prolungati: se, malgrado la somministrazione di DACRIOSOL, lo stato irritativo persiste per più di 72 ore, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Fiala monodose: Per la presenza di sodio borato quale eccipiente non usare mentre si indossano lenti a contatto.

Nel caso di portatori di lenti a contatto, si consiglia di applicare le lenti 15 minuti dopo l’instillazione del prodotto.

Per la presenza di sodio borato il prodotto se accidentamente inalato o ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. È da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono controindicazioni o particolari avvertenze per l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Fiala monodose: per la presenza di sodio borato consultare il medico prima dell’uso. Si dia la preferenza alla formulazione in flacone.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno noto.

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Date le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione, non sono noti casi di surdosaggio.

Fiala monodose: Se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive il prodotto può determinare fenomeni tossici dovuti alla presenza di sodio borato.

In caso di ingestione accidentale, i principali sintomi dell’avvelenamento acuto da acido borico e suoi sali comprendono: vomito, diarrea, dolori addominali, rash eritematoso, seguito da desquamazione, e stimolazione o depressione del SNC. Possono comparire convulsioni e iperpiressia; si sono anche avere danni renali ed epatici, raramente ittero. La morte, dovuta a collasso circolatorio e shock, avviene in 3 - 5 giorni.

Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico. Possono essere utili ex-sanguino trasfusioni, dialisi peritoneali o emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I principi attivi contenuti nel DACRIOSOL sono polimeri idrofili che di distribuiscono uniformemente sulla superficie oculare; trattenendo più a lungo le molecole di acqua, mantengono la superficie oculare idratata. In tal modo migliorano la stabilità del film lacrimale eliminando o alleviando i sintomi e i segni legati alla disidratazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo, iperemia, ecc.).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sulla tossicità acuta in seguito a somministrazione sistemica per via intraperitoneale nel ratto e nel topo hanno dimostrato che il prodotto è praticamente privo di tossicità acuta.

Studi sulla tollerabilità locale confermano l’assenza di effetti tossici anche nel caso di uso prolungato.

Limitatamente alla confezione multidose, sono stati effettuati studi tossicologici sul preservante, polyquad, e sulla formulazione: entrambi hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato anche dai pazienti ipersensibili ai normali preservanti e che in vitro polyquad non blocca il metabolismo delle cellule epiteliali risultando, così, meno tossico dei preservanti abitualmente utilizzati in oftalmologia.

La DL₅₀ di polyquad somministrato per via orale nel ratto è di 4,47 ml/Kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

FLACONE : polyquad, sodio cloruro, potassio cloruro, disodio edetato, acqua depurata.

FIALA MONODOSE: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio borato decaidrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml

30 contenitori monodose sigillate in polietilene da 0,4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Flacone: Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore; chiuderlo accuratamente dopo l’uso; non toccare l’estremità del flacone per non contaminare la soluzione.

Fiala monodose: Una volta aperta la fiala, il contenitore deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente; la soluzione rimanente va eliminata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 032147011       Flacone contagocce da 10 ml

AIC n.032147023        Flacone contagocce da 15 ml

AIC n.032147035        24 contenitori monodose da 0,6 ml

AIC n. 032147047       30 contenitori monodose da 0,4 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/03/1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2007