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Timbro Approvato Verde

Daflon 500 mg compresse rivestite con film
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DAFLON 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo

frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500

costituita da:

diosmina mg 450

flavonoidi espressi in esperidina mg 50

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non comune: colite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: casi isolati di edema al volto, alle labbra, alla palpebra. Eccezionalmente edema di Quincke.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati segnalati nel post–marketing alcuni casi di trombocitopenia la cui frequenza non è nota.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico.

Codice ATC: C05CA03

–Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

– a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;

– a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

– Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell’uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull’emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L’esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose–effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria

L’attività valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti

del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l’angiosterrometria.

Clinica

L’attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica funzionale e

organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che:

– l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;

– l’emivita di eliminazione è di 11 ore,

il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.

I blister sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

Confezioni contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Rappresentante per l’Italia:

SERVIER ITALIA S.p.A.

Via Luca Passi, 85

00166 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 30 compresse: AIC n°023356025

Confezione da 60 compresse: AIC n°023356049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data del rinnovo: 03/2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/2013

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