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Dafnegin Lavanda Ginecologica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
DAFNEGIN lavanda ginecologica
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 ml di soluzione contengono ciclopiroxolamina 200 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Lavanda ginecologica monouso (flacone da 150 ml)
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Applicare quotidianamente la lavanda, preferibilmente al mattino, per un periodo di 5 giorni, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso:
Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo di avvertire lo scatto del giusto posizionamento.Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.
Si suggerisce di eseguire l'operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico.
È consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. L'uso specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.
Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione ed un ampio spettro antibatterico. Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.
Dafnegin lavanda ginecologica monouso è formulata opportunamente allo scopo di permettere la detersione medicata della mucosa vulvovaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia praticata con le preparazioni crema ed ovuli vaginali o allorché si ritenga opportuno prolungare gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Dafnegin si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche
Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l'attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è di circa il 75% della doseingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione.
Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione e.v. non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Polietilenglicole 300, poliglicoleum, undebenzofene, polisorbato 20, acido lattico, profumo alla rosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non nota
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flaconi in polietilene con incorporata la cannula applicatrice - Scatola di 5 flaconi 150 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedere Paragr. 04.2 Posologia e modo di somministrazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Searle Farmaceutici
Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 025217136
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
settembre 1989/giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2000
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