Daktarin 2% Gel Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DAKTARIN 2% gel orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di gel contiene:

Principio Attivo: Miconazolo 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel orale al 2%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento curativo e profilattico delle candidiasi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale.

Da solo o associato con DAKTARIN I.V., come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidiasi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lattanti: ¼ di misurino quattro volte al giorno.

Bambini e adulti: ½ misurino quattro volte al giorno.

Non inghiottire il gel subito, ma trattenerlo in bocca il più a lungo possibile.

Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Nel caso di micosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.

Disfunzioni epatiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti, l’effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.

E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l’effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici. Nel caso di uso contemporaneo di DAKTARIN e farmaci cumarinici occorre ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

Similmente, poichè DAKTARIN può potenziare l’effetto dei farmaci ipoglicemizzanti, può essere necessaria una riduzione della posologia di questi ultimi.

DAKTARIN rallenta il metabolismo di fenitoina e ciclosporina, pertanto può essere necessaria una riduzione della loro posologia.

Negli studi in vitro è stato osservato che il metabolismo di terfenadina astemizolo e cisapride viene inibito dal miconazolo; questi farmaci pertanto non dovrebbero essere assunti da pazienti trattati con miconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il miconazolo non ha effetto embriotossico o teratogeno nell’animale. Occorre tuttavia essere prudenti e somministrare DAKTARIN orale durante la gravidanza soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non ci sono dati disponibili sull’escrezione di DAKTARIN nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

DAKTARIN non influenza il grado di vigilanza o la capacità di guidare autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono manifestare nausea, vomito e, nei trattamenti di lunga durata, diarrea. In rari casi sono state segnalate reazioni allergiche. Sono stati riportati isolati casi di epatite, per i quali comunque la relazione con DAKTARIN non è stata stabilita.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Generalmente il miconazolo non è molto tossico.

In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il miconazolo è dotato di spiccata attività antimicotica, sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività antibatterica contro alcuni bacilli e cocchi gram-positivi.

La sua attività si basa sulla inibizione della biosintesi dell’ergosterolo nelle cellule del micete e sulla variazione di composizione dei componenti lipidici delle membrane con conseguente necrosi delle cellule fungine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità orale è bassa (25-30%) a causa dello scarso assorbimento di miconazolo dal tratto intestinale.

In volontari sani, dosi di 1000 mg determinano livelli plasmatici di 1,16 mcg/ml dopo 2-4 ore dall’ingestione. Questi livelli sono insufficienti per il trattamento di micosi superficiali e sistemiche. Il miconazolo assorbito è in gran parte metabolizzato. Quantità inferiori all’1% della dose somministrata vengono eliminate con le urine come farmaco immodificato. I metaboliti sono inattivi e l’emivita terminale è di circa 20 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione acuta:

DL 50 (nel topo, per os): 580 mg/kg

DL 50 (nel topo, I.V.) : 73 mg/kg.

DL 50 (nel ratto, per os) : 1150 mg/kg

DL 50 (nel ratto, I.V.): 95 mg/kg

Per somministrazione prolungata:

Ratto (per os, 90 gg): perfetta tollerabilità (30 mg/kg/d­ie).

Mini-pig (per os, 90 gg): perfetta tollerabilità (60 mg/kg/d­ie).

Ratto (per os, 90 gg): perfetta tollerabilità (60 mg/kg/d­ie).

Tossicità fetale:

Assenza di effetti embriotossici o teratogeni nell’animale (per os).

Attività Cancerogenetica:

Da escludersi per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polisorbitan monolaurato, saccarina sale sodico, acqua, amido, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 80 g con cucchiaino dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N°024957060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007