Daktarin Soluzione Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DAKTARIN soluzione vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml di soluzione vaginale contiene:

Principio attivo: Miconazolo base 2,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione vaginale allo 0,2%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Daktarin (miconazolo) è un derivato di sintesi dell'1-fenetil-imidazolo, dotato di attività fungicida sulla Candida ed antibatterica su bacilli e cocchi Gram-positivi.

Daktarin 0,2% soluzione vaginale è formulata opportunamente allo scopo di permettere una detersione medicata della mucosa vulvo-vaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia delle forme sensibili praticata per via topica ed orale, o allorchè si ritenga opportuno prolungare gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfette da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l'intero flacone.

Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il componente attivo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Eseguire le seguenti operazioni:

Tenere il flacone per l'anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza, e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante.

Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto  posizionamento.

N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione. 

Introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento: una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.

L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

Daktarin 0,2% soluzione vaginale è di facile applicazione, non macchia la pelle o gli indumenti ed è in genere molto ben tollerata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La terapia con miconazolo è ben tollerata.

Raramente il miconazolo può provocare bruciore o irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora, eruzioni cutanee e cefalea.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: G01AF04

Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.

Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

TOSSICOLOGIA:

Per somministrazione acuta:

DL 50 nel topo per os: 580 mg/kg

DL 50 nel topo per via I.V.: 73 mg/kg

DL 50 nel ratto per os: 1150 mg/kg

DL 50 nel ratto per via I.V.: 95 mg/kg

Per somministrazione prolungata:

Il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio) nè la crasi ematica, nè le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

TOSSICITÀ :

Assenza di tossicità fetale, nell'animale per os.

ATTIVITÀ CANCEROGENETICA :

Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido lattico, undebenzofene, glicole propilenico, alcool ricinoleilico (40) OE, polisorbato 20, profumo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

5 contenitori monodose da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

JANSSEN - CILAG  SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093  COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DAKTARIN 0,2% soluzione vaginale - AIC N. 024957250

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007