Decapeptyl 0,1 Mg/Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DECAPEPTYL 0,1 mg/ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Triptorelina 0,1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Uso sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Protocollo corto: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l'inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10-12 giorni.

Protocollo lungo: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15° giorno di trattamento), iniziare la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG.

Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea.

Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire il liquido della fiala nel flaconcino. Agitare il flaconcino dolcemente al fine di garantire una soluzione omogenea, senza capovolgerlo. Procedere immediatamente all'iniezione.

N.B.: E' importante che l'iniezione sia eseguita rispettando rigorosamente le modalità d'uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle pazienti con infertilità, l'induzione dell'ovulazione deve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrasonografici e valutazione degli estrogeni plasmatici.

La risposta ovarica all'associazione Decapeptyl - gonadotropina può variare, pur con lo stesso dosaggio, da una paziente all'altra e, in alcuni casi da un ciclo all'altro, nella stessa paziente.

In caso di iper-risposta ovarica che può verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell'ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg viene continuata per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non è stato riferito alcun caso di interazione medicamentosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In clinica, l’impiego dei GnRH analoghi in un numero limitato di donne gravide, fino ad oggi non ha rivelato alcun effetto malformativo o fetotossico.

Tuttavia, sarebbero necessari studi complementari per verificare le conseguenze di un’esposizione al farmaco in corso di gravidanza. Per tale motivo non deve essere usato in gravidanza ed inoltre, bisogna escludere un’eventuale gravidanza prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 0,1mg.

L’impiego del prodotto è sconsigliato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante il trattamento con il farmaco sono stati segnalati raramente i seguenti effetti collaterali: vampate di calore, astenia, cefalea ed emicrania.

L'associazione con le gonadotropine può indurre iperstimolazione ovarica. Si possono osservare ipertrofia ovarica, dolori pelvici e/o addominali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti episodi di sovradosaggio.

In base ai dati di tossicologia nell'animale non sono prevedibili altri effetti oltre a quelli sulla concentrazione degli ormoni sessuali, con conseguenti ripercussioni sull'apparato riproduttivo.

Nell'eventualità di sovradosaggio viene consigliato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina; analoghi dell’ormone liberatore delle gonadotropine

Codice ATC: L02AE04

La triptorelina è un decapeptide sintetico (D-Trp-6-LHRH), analogo del peptide naturale. La sostituzione della glicina in posizione 6 con il D-triptofano conferisce un notevole potere agonista e una più marcata resistenza alla degradazione enzimatica.

La triptorelina ha infatti mostrato, in diversi studi in vitro ed in vivo, una potenza variabile, a seconda del modello sperimentale, fino a 100 volte maggiore rispetto al neuropeptide naturale. Gli studi condotti sugli animali e nella donna hanno dimostrato che la somministrazione di triptorelina, dopo una breve fase di stimolazione della secrezione di gonadotropine [(FSH e LH) - con conseguente secrezione di estradiolo - della durata di circa una settimana] esercita un effetto inibitore con soppressione della funzionalità ovarica.

La Triptorelina assicura soppressione di picchi intercorrenti di LH, permettendo un miglior controllo della follicologenesi indotta dalle gonadotropine. Questo si traduce in un incremento del reclutamento follicolare, nonchè in un aumento del numero di embrioni generati e di gravidanze per ciclo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nel volontario sano: dopo somministrazione sottocutanea la triptorelina (0,1 mg) viene assorbita rapidamente (il picco plasmatico, pari a 1.85 + 0.23 ng/ml viene raggiunto dopo 0.63 + 0.26 ore). Segue la fase di distribuzione della durata di 3-4 ore, con conseguimento di un volume di distribuzione equivalente a 1562.7 + 158.8 ml/kg. L'eliminazione avviene con un'emivita biologica pari 7.6 + 1.6 ore e la clearance plasmatica totale è di 161.7 + 28.6 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta è stata valutata nel ratto e nel topo per via intraperitoneale e sottocutanea.

Per quanto riguarda la via intraperitoneale la DL 50 è molto bassa e nel ratto è pari a 100 mg/kg, mentre nel topo è pari a 160-200 mg/kg.

A seguito di somministrazione sottocutanea, in entrambe le specie la DL50 non è misurabile a dosi notevolmente superiori (150.000 volte nel ratto e 250.000 volte nel topo) rispetto all'usuale dose terapeutica.

Gli studi di tossicità cronica hanno mostrato che le ripetute somministrazioni non inducono modificazioni a carico di organi ed apparati diversi da quello riproduttivo. Studi condotti sugli animali non hanno messo in evidenza effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non risultano dati di incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura compresa tra 20°C e 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione da 7 flaconcini di polvere e 7 fiale solvente da 1ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice n. 026999045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22/02/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24/02/2005