Deltavagin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DELTAVAGIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ovulo contiene:

Principi attivi:

Betametasone 2 mg

Tirotricina  10 mg

Acido Alfa aminovalerianico (Norvalina)100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli per uso vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Flogosi vaginali aspecifiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Un ovulo ogni sera prima di coricarsi, introdotto profondamente in vagina. Iniziare il trattamento subito dopo il mestruo, ripetendo, se necessario, un ciclo dopo il successivo periodo mestruale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensiblità già accertata verso i componenti; infezioni virali, micotiche o tubercolari locali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto va usato soltanto per via vaginale.

I cortisonici, applicati localmente, possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherare una reazione di ipersensibilità.

Se il trattamento antibatterico concomitante è inappropriato, per l’effetto antiflogistico degli steroidi, si può verificare un miglioramento apparente solo della situazione clinica. Pertanto, se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato questo dovrà essere sospeso e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.

È comunque necessario non superare una settimana di terapia passando, poi, al componente ritenuto necessario.

L’uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese per terapie prolungate oltre il limite, può determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi surrene).

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e nell’allattamento, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente segni di ipersensibilità come iperemia, edema, prurito e desquamazione; per trattamenti protratti oltre il limite è possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilità capillare, porpora. I fenomeni da eccessi di corticosteroidi sono rappresentati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa turbe del ritmo cardiaco, ipopotassemia, alcalosi metabolica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’uso ad alti dosaggi e per periodi prolungati può far comparire una sindrome da pseudoaldosteronismo iatrogeno da assorbimento; in tal caso, è necessario sospendere la somministrazione del prodotto e somministrare eventualmente antialdosteronici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Antibiotici e corticosteroidi.

Il DELTAVAGIN è un’associazione farmaceutica per uso topico.

I suoi costituenti, agendo separatamente sulle diverse componenti dei processi flogistici vaginali, assicurando un’azione terapeutica sinergica e potenziatrice.

Il Betametasone è un glucocorticoide sintetico che esercita un’azione antiflogistica locale, riducendo l’essudazione antinfiammatoria e l’iperemia locale.

La Tirotricina assicura un ampio spettro d’azione antibatterica. Inoltre la Tirotricina agisce bene anche in presenza di essidati o di materiale necrotico.

L’acido alfa aminovalerianico, riportando verso l’acidità il pH vaginale, favorisce il ristabilimento della normale flora vaginale.

Il dosaggio dei principi attivi è tale da permettere di aver localmente le concentrazioni di farmaci ottimali per l’esplicazione dell’effetto terapeutico.

L’eccipiente, per la sua idrofilia, si scioglie rapidamente dopo l’introduzione, consentendo, così ai principi attivi di andare rapidamente e uniformemente a contatto con la mucosa vaginale a garanzia di una efficace azione terapeutica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Miscela idrosolubile di polietilenglicoli q.b. a g 2,1

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartone litografato contenente 6 candelette in valve di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere l’ovulo dall’involucro di PVC ed usarla come descritto al punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Finderm Farmaceutici S.r.l. Via Alcide De Gasperi 165/B – 95100 Catania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DELTAVAGIN: A.I.C. n° 016761037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo Febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005