Denoral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DENORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principi attivi :

buzepide iodometilato mg 1

clocinizina bicloridrato mg 5

fenilaminopropanolo cloridrato mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico (congestione ed ostruzione nasale, rinorrea) di affezioni rinologiche acute congestizie ed allergiche: riniti, sinusiti, catarro tubarico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti :1 compressa 2-3 volte al giorno (3 compresse al massimo durante la giornata);

Bambini sopra i 12 anni : 1 compressa 1-2 volte al giorno (2 compresse al massimo durante la giornata)

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Glaucoma, adenoma prostatico. Sindromi di rintenzione urinaria e di ostruzione intestinale. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con I.M.A.O.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da somministrare con molta cautela nei pazienti con insufficienza coronarica, diabete, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo ed in genere nei pazienti anziani.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con I.M.A.O. Evitare l'assunzione di alcolici e di sedativi durante il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene Denoral abbia dimostrato di non possedere attività teratogena nell'animale, in gravidanza va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico, specialmente nel primo trimestre e nelle ultime settimane di gestazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si consiglia di non intraprendere attività che richiedano un continuo stato di vigilanza e prontezza dei riflessi (guida di autoveicoli od utilizzo macchine) prima di essersi assicurati di non rispondere al farmaco con sonnolenza o vertigini che talora possono presentarsi con astenia ed aritmia.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possibile, anche se rara, l'insorgenza di fenomeni allergici dovuti agli antiistaminici.

È stato segnalato qualche caso di intolleranza digestiva con nausea. Dosaggi superiori a quelli consigliati possono dar luogo a secchezza della mucosa nasale, cefalea, insonnia, palpitazioni, diminuzione della secrezione bronchiale; tali fenomeni regrediscono di norma con la riduzione delle dosi o la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'associazione dei principi attivi contenuti nel Denoral trova una sua giustificazione farmacologica per quelle affezioni nelle quali per ottenere un buon risultato terapeutico necessiterebbe somministrare farmaci ad attività farmacologica diversa, con rischio, in questi casi, di sovraccaricare il paziente con dosi di farmaci da un lato non proporzionali all'affezione da combattere e dall'altro non ben equilibrate fra di loro. Tali rischi sono stati eliminati costruendo un'associazione ben studiata sia dal lato farmaco-tossicologico che clinico. Lo studio farmacologico su diversi animali è stato condotto sia sui tre principi attivi separatamente che sull'associazione.

La buzepide iodometilato (DCI), sostanza originale di sintesi, dotata di proprietà antispastiche e parasimpaticolitiche è:

tre volte più attiva dell'atropina per quanto riguarda la sua attività antispastica neurotropa; dieci volte meno attiva della papaverina per quanto riguarda la sua attività antispastica muscolotropa; una volta e mezzo più attiva dell'atropina per quanto riguarda la sua attività parasimpaticolitica; quasi attiva come l'atropina per quanto riguarda l'attività midriatica (90%).

Il bicloridrato di clocinizina (DCI), sostanza originale di sintesi, è dotata di:

azione antistaminica potente e prolungata; azione antinfiammatoria molto marcata: 16 volte superiore a quella del fenilbutazone e 200 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico nei riguardi dell'edema da formalina. Inoltre, in riferimento ad eventuali effetti secondari, il bicloridrato di clocinizina non esercita alcuna azione ipnogena e non potenzia quella dei barbiturici, non influenza i meccanismi riflessi, non provoca alterazioni del comportamento generale; non modifica il diametro pupillare, non altera il transito gastrointestinale, non modifica la pressione arteriosa.

Il cloridrato di fenilaminopropanolo (o norefedrina) è un simpaticomimetico classico, i cui effetti vascocostrittori, simili a quelli dell'efedrina, sono molto prolungati.

I tre principi attivi: buzepide iodometilato, clocinizina bicloridrato e fenilaminopropanolo cloridrato, che si trovano associati nel Denoral compresse, non manifestano alcuna reciproca interferenza, negativa o positiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione acuta

La sperimentazione ha evidenziato l'assenza di reciproco potenziamento, rispetto a quella dei singoli componenti, della tossicità acuta dell'associazione che risulta essere quasi nulla se raffrontata alla DTS (DL₅₀ per os nel topo 1368 mg/kg pari a 38 compresse/kg, per os nel ratto 2808 mg/kg pari a 78 compresse/kg).

Per somministrazioni ripetute

Nel ratto Wistar per 14 giorni nessuna variazione nel peso degli animali per dosi inferiori a mg 300/kg pari a 8.3 compresse/kg.

Ratto Wistar 6 mesi. Somministrazione orale quotidiana di polvere per os corrispondente a 1 compressa/kg. Cane Beagle 6 mesi. Somministrazione orale di polvere corrispondente a dosi terapeutiche e subtossiche. Sia nel ratto che nel cane, anche a dosi subtossiche, il Denoral non ha provocato sintomi o lesioni tossiche per somministrazione prolungata. Nel cane, prove sui singoli componenti l'associazione, e per dosi identiche a quelle dell'associazione stessa, non è stato osservato reciproco potenziamento della tossicità.

Tossicità fetale

È stata studiata in 5 specie di animali per via orale (ratto, topo, pollo, cane maiale) su 1, 2, 3 generazioni, a dosi variabili e corrispondenti a 20, 30, 80, 100, 600 volte la dose proposta in terapia.

Il prodotto si è dimostrato sprovvisto di tossicità fetale in tutte le specie studiate, in riferimento alla fertilità, alla mortalità ed agli effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Talco, magnesio stearato, amido, silice precipitata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 3.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 30 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVENTIS PHARMA S.p.A

Via G. Rossini, 1/2 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 024138024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

08.02.1980/ 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.02.2001