Dentinale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Dentinale  Pasta Gengivale 25 G   (Sodio Benzoato+amilocaina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AD11 AIC:008891018 Prezzo:9,9 Ditta: Montefarmaco Otc Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

DENTINALE 0,5% + 0,5% pasta gengivale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

100 g di pasta gengivale contengono:

Amilocaina cloridrato 500 mg

Sodio benzoato 500 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Pasta gengivale, tubo 25 g.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

1>

Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE.

Applicare il preparato 2-3 volte al giorno secondo necessità.

E’ opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

L’uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilità, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi sospendere l’applicazione del preparato.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Non segnalate.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Non pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.


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04.9 SovradosaggioIndice

Per alti dosaggi nel caso in cui l’amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e tremore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

DENTINALE è un antidolorifico locale ottenuto dall’associazione terapeutica di sostanze antisettiche e analgesiche (sodio benzoato e amilocaina cloridrato).

In particolare l’azione farmacologica dell’amilocaina, alle concentrazioni usate per produrre un effetto locale, consiste nel prevenire la generazione e la conduzione dell’impulso nervoso, diminuendo la permeabilità della membrana cellulare agli ioni sodio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Le quantità di amilocaina cloridrato che possono essere presenti nella circolazione sistemica sono molto basse, anche in considerazione del fatto che la molecola si lega ai tessuti. Inoltre è importante ricordare che l’amilocaina viene rapidamente idrolizzata da un'esterasi plasmatica.

Anche l’acido benzoico che deriva dal sodio benzoato è presente in basse concentrazioni a livello plasmatico, in quanto la molecola viene assorbita rapidamente solo dal tratto gastrointestinale, mentre DENTINALE viene somministrato direttamente sulle gengive.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che i componenti del DENTINALE sono atossici. La DL50

per il sodio benzoato nel ratto (orale) è pari a 4.07 g/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele


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06.2 IncompatibilitàIndice

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Tubetto di alluminio contenente 25 g di pasta gengivale in astuccio in cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

AIC n. 008891018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

15/05/1985; ultimo rinnovo: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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