Dentinale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

DENTINALE 0,5% + 0,5% pasta gengivale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

100 g di pasta gengivale contengono:

Amilocaina cloridrato 500 mg

Sodio benzoato 500 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Pasta gengivale, tubo 25 g.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

1>

Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE.

Applicare il preparato 2-3 volte al giorno secondo necessità.

E’ opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

L’uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilità, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi sospendere l’applicazione del preparato.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Indice

Non segnalate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Non pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Per alti dosaggi nel caso in cui l’amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e tremore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

DENTINALE è un antidolorifico locale ottenuto dall’associazione terapeutica di sostanze antisettiche e analgesiche (sodio benzoato e amilocaina cloridrato).

In particolare l’azione farmacologica dell’amilocaina, alle concentrazioni usate per produrre un effetto locale, consiste nel prevenire la generazione e la conduzione dell’impulso nervoso, diminuendo la permeabilità della membrana cellulare agli ioni sodio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Le quantità di amilocaina cloridrato che possono essere presenti nella circolazione sistemica sono molto basse, anche in considerazione del fatto che la molecola si lega ai tessuti. Inoltre è importante ricordare che l’amilocaina viene rapidamente idrolizzata da un'esterasi plasmatica.

Anche l’acido benzoico che deriva dal sodio benzoato è presente in basse concentrazioni a livello plasmatico, in quanto la molecola viene assorbita rapidamente solo dal tratto gastrointestinale, mentre DENTINALE viene somministrato direttamente sulle gengive.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che i componenti del DENTINALE sono atossici. La DL50

per il sodio benzoato nel ratto (orale) è pari a 4.07 g/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Indice

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Tubetto di alluminio contenente 25 g di pasta gengivale in astuccio in cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

AIC n. 008891018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

15/05/1985; ultimo rinnovo: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

giugno 2010


 

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