Dermaval 0,3% Crema Idrofoba
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DERMAVAL 0,3% crema idrofoba

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema idrofoba contengono:

Principio attivo:

Diflucortolone valerato g 0,3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema idrofoba.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di dermatosi croniche anche di elevato grado di gravità. Queste includono la psoriasi, la neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), il lichen ruber planus e verrucosus, il lupus eritematoso cronico (eritematode cronico discoide) e l'eczema cronico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno, per un periodo di 1-2 settimane. In seguito al miglioramento del quadro clinico, si suggerisce di ridurre le somministrazioni ad 1 applicazione giornaliera o di passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (DERMAVAL).

Dermaval 0,3% crema idrofoba è un'emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette possibilità d'impiego molto ampie che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti a quelle non particolarmente secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Processi tubercolari, micotici, luetici e virali (con particolare riguardo a pustole vacciniche, varicella, herpes simplex, herpes zoster), acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti di gravità uguale o superiore al 2° grado. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento.

Il preparato non è indicato per il trattamento di lattanti e di bambini in età inferiore a 4 anni, data l'elevata concentrazione del principio attivo. Per lo stesso motivo il motivo non va applicato sul viso.

Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è consigliato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

Il trattamento di superfici cutanee estese o per periodi prolungati può indurre, in particolare con la metodica occlusiva, un aumento dell'assorbimento sistemico, il cui eccesso potrebbe dar luogo a effetti indesiderati analoghi a quelli osservabili in corso di trattamento con steroidi sistemici. La durata della terapia dovrà pertanto essere limitata al minimo possibile.

In caso di lesioni estese è opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna interazione è conosciuta

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e nell'allattamento, la sicurezza del diflucortolone valerato non è dimostrata; pertanto l'uso di dermaval è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità. Dovrà comunque essere evitato un uso prolungato e su aree cutanee estese.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi a tale riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso del trattamento con dermaval 0,3% crema idrofoba, specialmente dopo uso prolungato (oltre 10 giorni) o su estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) non può essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticosteroide, arrossamento cutaneo, desquamazione, irritazione, secchezza della pelle, vescicole, follicolite, reazioni allergiche locali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato (dermaval), appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attività antiinfiammatoria potente, già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica, riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi corticoidosensibili.

Caratteristiche vantaggiose per l'impiego clinico sono: azione rapida, attività antiinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d'impiego. Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee.

Con l'impiego di dermaval 0,3% è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo mentre  si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all'1% della dose applicata per un tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana, lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore) la piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione. Che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (dl50 per os nel topo >4g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici. La somministrazione ripetuta per 7 giorni consecutivi di 500 mg di crema idrofoba allo 0,3% su cute di ratto e coniglio non ha fatto rilevare alterazioni e fenomeni irritativi degni di nota. Il prodotto per via orale in ratti e topi anche alla dose di 1000 mg/kg non ha causato la morte di alcun animale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto di alluminio da 20 g di crema idrofoba.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere il punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MORGAN S.r.l. – Via Divisione Folgore 46 – 36100 Vicenza

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 g  crema idrofoba AIC n.025804042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

aprile 1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008