Dermazol Crema Dermatologica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DERMAZOL CREMA DERMATOLOGICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: Principio attivo Econazolo nitrato g. 1,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema dermatologica all’1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi cutanee sostenute da dermatofiti, lieviti e muffe. Infezioni cutanee sostenute da batteri gram-positivi quali stafilococchi e streptococchi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 applicazioni al giorno, il mattino e la sera, massaggiando leggermente la zona infetta e quella circostante. Si ottiene un rapido miglioramento: completa scomparsa dei sintomi dopo un trattamento sufficientemente protratto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati per uso topico specie se usati per trattamenti prolungati possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non sono note particolari precauzioni per l’uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state finora rilevate interazioni e incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dermazol è ben tollerato anche da pelli sensibili. Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Casi di sovradosaggio acuto per ingestione, date le forme farmaceutiche disponibili destinate ad applicazioni topiche, sono estremamente improbabili e finora non riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’econazolo esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari scompaginando l’intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali. Pertanto esso è dotato di elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell’uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, fungi dimorfi e su batteri Gram positivi e tra i Gram negativi sui batteroidi. Per il momento non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti; d’altra parte il meccanismo d’azione del farmaco fa ritenere piuttosto improbabile la comparsa di tale fenomeno.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In uno studio condotto sui volontari sani è risultato che 30 ore dopo l’applicazione locale di econazolo nitrato, solo percentuali comprese tra 0,1 e 2 % della dose somministrata sono rilevabili nelle urine, in rapporto alle condizioni di integrità della cute. Di notevole importanza per il trattamento topico delle mucose è la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati cutanei più profondi. E’ stato dimostrato che l’econazolo dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeutiche utili ed in forma attiva. La penetrazione dell’econazolo negli strati più profondi del derma è pertanto superiore a quelli degli altri imidazolici. In ogni caso le quantità del farmaco assorbito per via cutanea e vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato. Inoltre non è né teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetilstearilico, glicerina, sorbitolo 70%, glicole propilenico, metile-etile­propile-paraossibenzoati, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 36 in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nelle normali condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 30 grammi di crema all’1%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AD PHARMA 2000 - via Medardo Rosso, 13 – 20159 Milano. Concessionaria per la vendita Ferlito Farmaceutici S.p.A. - Divisione Palmares, Stradale Primosole, 74 - 95121 Catania.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo crema da 30 g 025411048.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/10/1984 -   01/06/2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2001.