Dermirit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DERMIRIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Idrocortisone acetato mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi e ustioni circoscritte.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spalmare in minima quantità la crema sulla parte malata e frizionare leggermente, due volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Nel caso in cui si intende ricorrere al bendaggio occlusivo si deterga accuratamente la parte da trattare prima di ogni applicazione per non favorire l’instaurarsi di infezioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

E’ controindicato in caso di ipersensibilità ai componenti del prodotto ed al altri corticosteroidi.

L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

Da non usare nel prurito vulvare, se associato a perdite vaginali.

Non usare in bambini al di sotto dei due anni e in gravidanza, tranne che su prescrizione e sotto controllo medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Solo per uso esterno. Non applicare su superfici estese.

Nei lattanti e nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l’assorbimento del prodotto. La crema non trova impiego oftalmologico, né va applicata nelle zone perioculari.

Non usare per trattamenti protratti.

Dopo un breve periodo di trattamento senza apprezzabili risultati o se le condizioni peggiorano, interrompere le applicazioni e consultare un medico.

L’impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità ed interazioni con altri farmaci utilizzati per via topica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e in allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’utilizzo di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Qualora il prodotto, contrariamente a quanto prescritto, venga utilizzato su superfici estese e per lunghi periodi di tempo e a dosi elevate, possono manifestarsi più gravi segni di intolleranza locale o segni e sintomi di assorbimento sistemico.

Talora possono verificarsi localmente: senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel caso vengano trattate estese superfici cutanee, specie con bendaggio occlusivo, si tenga presente la possibilità dell’insorgenza di effetti sistemici da riassorbimento di corticosteroidi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il componente attivo della specialità DERMIRIT crema è l’idrocortisone acetato che presenta una notevole capacità antinfiammatoria pur presentando minori effetti collaterali ed una attività di soppressione surrenale inferiore a quella dei più potenti corticosteroidi applicati per via topica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’idrocortisone acetato presenta attività farmacologia sovrapponibile a quella dell’idrocortisone pur con un più elevato grado di lipofilia.

La sostanza attiva diffonde lentamente negli strati più profondi dell’epidermide fino al derma.

L’eliminazione della quota assorbita, avviene tramite le feci e le urine sotto forma di metabolici semplici e coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il basso dosaggio unitamente agli eccipienti, scarsamente irritanti e con scarse capacità allergizzanti, consente una ottima tollerabilità cutanea con attività sistemica scarsa.

Il margine di sicurezza d’uso risulta quindi elevato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole g 20; gliceridi poliossiotilenati glicosilati g 3; olio di vaselina g 3; butilidrossianisolo g 0,008; acido benzoico g 0,200, acqua depurata q.b. a g 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è nota alcuna incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Due anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto in alluminio contenente 20 g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Perforare la membrana del tubetto con la spina della capsula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MEDISINT srl – Via Settala,10 – 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice n. 028968016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Prodotto nuovo.