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Timbro Approvato Verde

Desametasone Fosfato Mayne Pharma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DESAMETASONE FOSFATO MAYNE PHARMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml di soluzione contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Desametasone sodio fosfato 4,37 mg pari a desametasone 21-fosfato 4 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso i.m. o e.v.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando la terapia orale non sia possibile.

Insufficienza corticosurrenale: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile possiede un’attività prevalentemente glicocorticoide e scarsa attività mineralcorticoide. Non permette quindi una completa terapia di sostituzione e il suo impiego deve essere integrato con sali o desossicorticosterone o ambedue. Così integrato, il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile è indicato in tutti i tipi di insufficienza corticosurrenale, per esempio nel morbo di Addison o nei casi di surrenectomia bilaterale che richiedono la sostituzione dell’attività sia glicocorticoide che mineralcorticoide.

Insufficienza corticosurrenale relativa: nell’insufficienza corticosurrenale relativa che può verificarsi in seguito alla sospensione di una terapia prolungata con dosi soppressive di ormoni corticosurrenali, l’attività mineralcorticoide può mantenersi integra. La sostituzione con un ormone ad azione prevalentemente glicocorticoide può quindi essere sufficiente per riportare alla norma la funzione corticosurrenale. Quando si imponga la necessità di un effetto immediato, il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può essere di importanza vitale, dato che la sua efficacia può manifestarsi entro pochi minuti dalla somministrazione.

Trattamento pre-operatorio e post-operatorio di sostegno nei pazienti sottoposti a surrenectomia bilaterale o a ipofisectomia: in ogni altra situazione chirurgica in cui si sospetti una inadeguata riserva corticosurrenale; nei casi di shock post-operatorio che non rispondono alla terapia convenzionale.

Tiroidite non suppurativa: per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando, nella crisi tiroidea, la terapia orale non sia possibile.

Shock: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile è utile come terapia supplementare dello shock quando sono necessarie alte dosi (farmacologiche) di corticosteroidi: per esempio, grave shock emorragico, traumatico, chirurgico. Il trattamento con DESAMETASONE FOSFATO iniettabile costituisce un complemento e non una sostituzione delle misure specifiche o di sostegno che possono essere necessarie: per esempio, reintegrazione del volume circolatorio, correzione del bilancio idrico ed elettrolitico, somministrazione di ossigeno, misure chirurgiche, terapia antibiotica.

Malattie reumatiche: come terapia supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episodio acuto o nella riacutizzazione) nelle seguenti forme: osteoartrosi post-traumatica; sinovite da osteoartrosi; artrite reumatoide; borsite acuta e subacuta; epicondilite; tenosinovite acuta aspecifica; artrite gottosa acuta; artrite psoriasica; spondilite anchilosante; artrite reumatoide giovanile.

Malattie del collageno: durante la riacutizzazione o per la terapia di mantenimento in casi selezionati di: lupus eritematoso sistemico e di cardite reumatica acuta.

Malattie dermatologiche: pemfigo; eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; dermatite bollosa erpetiforme; dermatite seborroica grave; psoriasi grave; micosi fungoide.

Stati allergici: per il controllo iniziale delle gravi forme allergiche: asma bronchiale, incluso lo stato asmatico; dermatite da contatto; dermatite atopica, reazione da siero; rinite allergica stagionale o perenne; reazioni di ipersensibilità a farmaci; reazioni orticarioidi a trasfusioni; edema laringeo acuto non infettivo (il farmaco di prima scelta è l’adrenalina); edema angioneurotico, in associazione alla adrenalina nell’anafilassi.

Oftalmologia: gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici a carico dell’occhio ed annessi, quali: congiuntivite allergica; cheratite; ulcere marginali allergiche corneali; herpes zoster oftalmico; irite, iridociclite; corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite oftalmica; neurite retrobulbare; oftalmia simpatica; infiammazione del segmento anteriore dell’occhio.

Malattie gastrointestinali: coadiuvante durante periodi critici della malattia nella: colite ulcerosa (terapia sistemica), enterite regionale (terapia sistemica).

Malattie dell’apparato respiratorio: sarcoidosi, sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi; berilliosi; tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione all’appropriata chemioterapia antitubercolare); polmonite da aspirazione; enfisema polmonare nei casi in cui il broncospasmo o l’edema bronchiale svolgano un ruolo significativo; fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich).

Malattie ematologiche: anemia emolitica acquisita (autoimmune); porpora trombocitopenica idiopatica e secondaria negli adulti (solo per via endovenosa; la somministrazione intramuscolare è controindicata); eritroblastopenia; anemia ipoplastica congenita (eritroide).

Malattie neoplastiche: per il trattamento palliativo dell’ipercalcemia associata a cancro, per le leucemie e linfomi negli adulti e per la leucemia acuta nei bambini.

Stati edematosi: per provocare la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica senza uremia, del tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso. In associazione a diuretici, per indurre la diuresi in: cirrosi epatica con ascite refrattaria; scompenso cardiaco congestizio refrattario.

Edema cerebrale: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può essere impiegato nel trattamento dei pazienti con edema cerebrale di varia eziologia: associato a tumori cerebrali primari o metastatici; associato a disturbi vascolari cerebrali (apoplessia acuta) che coinvolgono la corteccia cerebrale; associato alla neurochirurgia; associato a lesioni craniche o a pseudotumori cerebrali. Il farmaco può inoltre essere impiegato per la preparazione all’intervento chirurgico nei pazienti con ipertensione endocranica secondaria a tumori cerebrali; come palliativo, nei pazienti con neoplasie cerebrali inoperabili o recidive. L’impiego del DESAMETASONE FOSFATO iniettabile nell’edema cerebrale non elimina la necessità di un’attenta valutazione neurologica e di trattamenti radicali, quali interventi neurochirurgici o di altre terapie specifiche.

Per iniezione intrasinoviale o nei tessuti molli: come terapia supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episodio acuto o nella riacutizzazione), nelle forme seguenti: sinovite da osteoartrosi, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite gottosa cuta, epicondilite, tenosinovite acuta aspecifica, osteoartrosi post-traumatica, artrite traumatica, malattia di Dupuytren, fibromiosite, nevrite e nevralgia intercostale, tendinite, peritendinite, malattie di De Quervain, dito a scatto.

Varie: meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco subaracnoideo (in associazione all’appropriata chemioterapia antitubercolare).

Croup: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può alleviare entro poche ore il laringospasmo, l’edema, la tosse e lo stridore e determina in genere un persistente miglioramento entro 12 ore dalla somministrazione della prima dose. Contemporaneamente, deve essere attuata la terapia antidifterica convenzionale, comprendente antibiotici.

Prova diagnostica dell’iperfunzionalità corticosurrenale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il preparato può essere iniettato direttamente dalla fiala, senza miscelare o diluire. Se si preferisce, si può aggiungerlo, senza perdita di efficacia, al cloruro di sodio iniettabile, al destrosio iniettabile, o al sangue adatto per la trasfusione e si può somministrarlo per infusione venosa goccia a goccia. Quando viene aggiunto ad una soluzione per infusione, la miscela deve essere utilizzata entro 24 ore, dato che le soluzioni non contengono sostanze conservanti. Vanno osservate le misure di asepsi normalmente adottate per le iniezioni. La posologia iniziale può variare in genere da 0,5 mg a 20 mg al giorno a seconda della malattia specifica da trattare. Nelle situazioni di minore gravità sono generalmente sufficienti dosi ridotte, mentre in determinati pazienti possono essere necessarie dosi iniziali più elevate. Di norma la posologia parenterale varia da un terzo a un mezzo della dose orale somministrata ogni 12 ore. Tuttavia, in certe situazioni acute di emergenza, nelle quali la vita del paziente sia in pericolo, può essere giustificata la somministrazione di dosi superiori alla posologia abituale, che possono raggiungere valori multipli rispetto alle dosi orali. La posologia iniziale dovrebbe essere mantenuta invariata o dovrebbe essere modificata in modo adeguato fino al raggiungimento di una risposta soddisfacente. Se dopo un ragionevole periodo di tempo non si osserva una risposta clinica soddisfacente, si dovrebbe interrompere il trattamento con DESAMETASONE FOSFATO iniettabile e passare ad altra terapia appropriata. E’ importante sottolineare che le esigenze posologiche sono variabili e che la posologia deve essere adattata ai singoli casi a seconda della malattia e della risposta del paziente. Ottenuta una risposta favorevole, si dovrebbe determinare l’appropriata posologia di mantenimento riducendo, a piccole quantità e a intervalli di tempo adeguati, la posologia iniziale del farmaco fino a raggiungere la dose minima sufficiente per mantenere la risposta clinica desiderata. E’ importante tenere presente che la posologia del farmaco deve essere regolata in base a un costante controllo clinico del paziente. Tra le situazioni che possono rendere necessaria una correzione della posologia vi sono le modificazioni delle condizioni cliniche secondarie a remissioni o a riacutizzazioni del processo morboso, alla risposta individuale del paziente e all’effetto dell’esposizione del paziente a situazioni di stress non direttamente collegate alla malattia; in quest’ultimo caso può essere necessario adottare la posologia del DESAMETASONE FOSFATO iniettabile per un periodo di tempo che varia in funzione delle condizioni del paziente. Quando il farmaco è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento deve essere attuata gradualmente e non in modo brusco.

Iniezione endovenosa e intramuscolare: qualora possibile, si impieghi la via endovenosa sia per la dose iniziale che per tutte le dosi somministrate successivamente mentre il paziente è in stato di shock (questo perché in tali pazienti ogni altra via di somministrazione, qualunque sia il farmaco, determina un tasso di assorbimento irregolare). Se si osserva una risposta pressoria, si impieghi la via intramuscolare fino a quando si potrà passare alla terapia orale. Per non arrecare disagio al paziente, non si dovrebbero iniettare per via intramuscolare più di 2 ml per ogni punto di iniezione. Nei casi di emergenza, la dose abituale per l’iniezione endovenosa o intramuscolare è di 1-5 ml (da 4 a 20 mg) a seconda della gravità della malattia (vedi anche Shock). Tale dose può essere ripetuta fino a quando si osserva una risposta adeguata. Una volta ottenuto un miglioramento iniziale, possono essere sufficienti dosi singole di 0,5-1 ml (da 2 a 4 mg), ripetibili qualora necessario. La posologia giornaliera complessiva non deve generalmente superare i 20 ml (80 mg), anche nelle forme gravi. Quando si desidera un effetto massimo costante, la somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 3-4 ore o deve essere effettuata mediante infusione venosa goccia a goccia. Le iniezioni endovenose ed intramuscolari sono indicate nelle malattie acute. Superata la fase acuta, si passi, non appena possibile, alla terapia steroidea orale.

Shock: la dose abituale è di 2-6 mg/kg di peso corporeo somministrati in un’unica iniezione endovenosa. Qualora lo shock persista, tale dose può essere ripetuta entro 2-6 ore. Quale alternativa, il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può essere somministrato, alla dose di 2-6 mg/kg di peso corporeo, in un’unica iniezione endovenosa immediatamente seguita da un’ infusione venosa di una dose uguale. La terapia con DESAMETASONE FOSFATO iniettabile costituisce un complemento e non una sostituzione della terapia convenzionale (vedi Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Queste raccomandazioni riflettono la tendenza, nella pratica medica attuale, ad impiegare nel trattamento dello shock dosi di corticosteroidi elevate (farmacologiche). Le seguenti indicazioni posologiche sono state suggerite da vari autori:

Cavanagh: 3 mg/kg di peso corporeo per infusione venosa continua per 24 ore, dopo un’iniezione endovenosa iniziale di 20 mg.

Dietzman: 2-6 mg/kg di peso corporeo in un’unica iniezione endovenosa.

Frank: all’inizio 40 mg, seguiti da iniezione endovenosa ripetuta ogni 4-6 ore qualora lo shock persista.

Oaks: all’inizio 40 mg, seguiti da iniezione endovenosa ripetuta ogni 2-6 ore qualora lo shock persista.

Schumer: 1 mg/kg di peso corporeo in un’unica iniezione endovenosa.

Queste dosi sono elevate rispetto alle dosi abitualmente consigliate per il Desametasone fosfato iniettabile: si tratta però di posologie da impiegarsi in situazioni di emergenza, in condizioni acute che richiedono alte dosi farmacologiche. La somministrazione di corticosteroidi a dosi elevate dovrebbe essere protratta solo fino a quando si osserva la stabilizzazione delle condizioni del paziente ed in genere per un periodo non superiore alle 48-72 ore. Si eviti la terapia protratta con queste dosi elevate, al fine di prevenire eventuali complicanze quali insufficienza surrenale o ulcera gastrointestinale.

Edema cerebrale associato alla apoplessia acuta: inizialmente 10 mg (2,5 ml) di DESAMETASONE FOSFATO iniettabile per via endovenosa e in seguito per via intramuscolare 4 mg (1 ml) ogni 6 ore per 10 giorni. La dose dovrebbe essere ridotta a zero entro i 7 giorni successivi.

Associato al trattamento di tumori cerebrali primitivi o metastatici, interventi neurochirurgici, traumi cranici, pseudotumori del cervello o preparazione all’intervento di pazienti che presentano aumento della pressione endocranica dovuta a tumore cerebrale: inizialmente 10 mg (2,5 ml) di DESAMETASONE FOSFATO iniettabile per via endovenosa e in seguito per via intramuscolare 4 mg (1 ml) ogni 6 ore fino a quando regrediscono i sintomi dell’edema cerebrale. Si osserva in genere una risposta entro 12-24 ore: la posologia può essere ridotta dopo 2-4 giorni e gradualmente sospesa nel corso di 5-7 giorni.

Per il trattamento palliativo dei pazienti con tumori recidivi o inoperabili: la posologia di mantenimento deve essere adattata ai singoli casi impiegando il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile o desametasone fosfato in compresse. Può essere adeguata una posologia di 2 mg 2-3 volte al giorno. E’ opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo dell’edema cerebrale. Si devono seguire le abituali precauzioni associate alla terapia corticosteroidea. Si deve prendere in considerazione l’eventuale opportunità di prescrivere antiacidi, anticolinergici e misure dietetiche per prevenire la comparsa di ulcere gastrointestinali o emorragie.

Croup: la posologia abituale comporta in genere una dose singola variabile da 0,5 a 1,25 ml (da 2 a 5 mg) a seconda dell’età e del peso corporeo del bambino. Contemporaneamente deve essere attuata la terapia antidifterica convenzionale, comprendente dosi adeguate di antibiotici. Nei casi particolarmente gravi la terapia steroidea può essere continuata a basse dosi per 2 o 3 giorni quale misura precauzionale per prevenire l’insorgenza di ulteriori attacchi acuti.

Associazione della terapia parenterale e orale: nelle allergie acute autolimitantisi o nelle riacutizzazioni di malattie allergiche croniche (rinite allergica acuta, attacchi acuti di asma bronchiale allergica stagionale, orticaria da farmaci, edema angioneurotico, dermatiti da contatto, ecc.), si consiglia il seguente schema posologico, secondo il quale la terapia parenterale e la terapia orale vengono somministrate in associazione:

POSOLOGIA (giornaliera complessiva)
1° giorno un’iniezione singola di 1 ml (4 mg) di Desametasone Fosfato iniettabile per via i.m. 4 mg
2° giorno 2 compresse da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 4 compresse
3° giorno 2 compresse da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 4 compresse
4° giorno 1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 2 compresse
5° giorno 1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 2 compresse
6° giorno 1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato al dì 1 compressa
7° giorno 1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato al dì 1 compressa
8° giorno Visita di controllo
SCHEMA POSOLOGICO (in alternativa al precedente)
1° giorno 1 o 2 ml di Desametasone Fosfato iniettabile (4 mg/ml) per via i.m. 4 o 8 mg
2° giorno 2 compresse da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 4 compresse
3° giorno 2 compresse da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 4 compresse
4° giorno 1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 2 compresse
5° giorno 1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato al dì 1 compressa
6° giorno 1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato al dì 1 compressa
7° giorno Nessun trattamento  
8° giorno Visita di controllo  

Obbiettivo di questo schema è di offrire una terapia adeguata durante gli episodi acuti e al tempo stesso di ridurre al minimo il pericolo di iperdosaggio nei casi cronici. In alcuni pazienti è sufficiente, da solo, per consentire il controllo della malattia. Altri pazienti necessitano di un’ulteriore trattamento, per esempio steroidi per uso topico, antistaminici o broncodilatatori. In un limitato numero di pazienti può rendersi necessaria anche una terapia steroidea sistemica. In base alla posologia impiegata il giorno prima della ricomparsa dei sintomi in quest’ultimo gruppo di pazienti, il medico potrà decidere più agevolmente in merito all’opportunità di prescrivere un trattamento ulteriore. Nelle riacutizzazioni dell’asma accompagnate da sintomi di infezione, si raccomanda la contemporanea somministrazione di antibiotici.

Iniezioni intrasinoviali e nei tessuti molli: le iniezioni intrasinoviali e nei tessuti molli vengono generalmente impiegate quando le articolazioni e le sedi colpite non sono più di una o due. Non eliminano la necessità di attuare le misure convenzionali abitualmente adottate. Pur agendo favorevolmente sui sintomi, non costituiscono assolutamente una cura, dato che l’ormone non svolge alcun effetto sulla causa dell’infiammazione. Indichiamo alcune dosi singole normalmente impiegate:

Punto di iniezione Volume di iniezione (ml) Quantità di desametasone fosfato (mg)
Grandi articolazioni (es. ginocchio) 0,5 - 1 2 - 4
Piccole articolazioni (es. interfalangee, temporo-mandibolare) 0,2 - 0,25 0,8 - 1
Borse (comprese quelle calcificate) 0,5 - 0,75 2 - 3
Guaine tendinee 0,1 - 0,25 0,4 - 1
Calli e duroni 0,05 - 0,25 0,2 - 1
Plantare 0,1 - 0,25 0,4 - 1
Digitale 0,05 - 0,2 0,2 - 0,8
Infiltrazioni tessuti molli 0,5 - 1,5 2 - 6
Gangli 0,25 - 0,5 1 - 2

La frequenza dell’iniezione varia da una volta ogni 3-5 giorni a una volta ogni 2-3 settimane, a seconda della risposta al trattamento.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non dovrebbero essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all’amfotericina B. D’altra parte sono stati riportati dei casi in cui l’uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone fu seguito da ipertrofia cardiaca congestizia. La più bassa dose possibile di corticosteroidi dovrebbe essere usata per controllare la patologia e, quando è possibile la riduzione nel dosaggio, questa dovrebbe essere fatta in maniera graduale. In corso di terapia prolungata può essere opportuno, a titolo precauzionale, un regime anti-ulceroso comprendente un antiacido.

E’ opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione posologica non appena questa sia possibile. Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi. Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione del calcio. Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress. Si deve tenere conto del più lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare. Un’insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potrà essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è quindi opportuno reinstituire la terapia ormonale. Se il paziente è già sotto trattamento steroideo, può rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi potrebbe essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide. Dopo una terapia prolungata, la sospensione di corticosteroidi può provocare sintomi (sindrome da sospensione di corticosteroidi) come febbre, mialgia, artralgia e malessere. Ciò può verificarsi in pazienti anche senza evidenza di insufficienza surrenalica. In rari casi si sono verificate reazioni anafilattoidi in pazienti trattati con la terapia corticosteroidea parenterale: soprattutto quando l’anamnesi del paziente indichi un’allergia a qualche farmaco, prima della somministrazione è opportuno prendere le necessarie precauzioni. I corticosteroidi possono sopprimere le risposte alle prove cutanee. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo. Altre procedure immunitarie non dovrebbero essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e di una mancata risposta anticorpale. In presenza di ipoprotrombinemia l’acido acetilsalicilico dovrebbe essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare. I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.

L’impiego del DESAMETASONE FOSFATO iniettabile nella tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessario un rigoroso controllo, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia. In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a una chemioprofilassi. Gli steroidi dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera gastrica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. E’ stata descritta embolia gassosa come una possibile complicanza di ipercortisonismo. I corticosteroidi devono essere impiegati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, dato il possibile rischio di ulcerazione e perforazione corneale.

Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano più marcati. In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi dell’infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi infezioni sovrapposte. In corso di terapia corticosteroidea si può osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi. Inoltre i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente. Perciò si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea. Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall’ euforia, insonnia, variazioni dell’umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, l’instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

L’impiego prolungato dei corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile lesione dei nervi ottici, e può favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus. I bambini e i ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo. L’iniezione intra-articolare di un corticosteroide può provocare effetti sia sistemici che locali. La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici. Un marcato aumento del dolore - accompagnato da edema locale, ulteriore limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale - suggerisce la presenza di un’artrite settica. Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovrà istituire un’appropriata terapia anti-infettiva. E’ da evitare l’iniezione locale di uno steroide in zone infette. I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili. Ai pazienti deve essere chiaramente sottolineata l’importanza di non abusare delle articolazioni in cui si è ottenuto un miglioramento sintomatico, fino a quando persiste l’attività del processo infiammatorio. Evitare l’iniezione di corticosteroidi nei tendini. Iniezioni intra-articolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La difenilidantoina, il fenobarbitale, l’efedrina e la rifampicina possono aumentare la clearance dei corticosteroidi con diminuiti livelli ematici e diminuita attività fisiologica; ciò richiede un aggiustamento del dosaggio corticosteroideo. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poichè in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l’effetto provocato di solito dall’aggiunta dei corticosteroidi è l’inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento. Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l’impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano o nelle donne in età feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto. I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo. I corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Le madri in corso di terapia con corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di non allattare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi idrici ed elettrolitici: ritenzione sodica; ritenzione idrica; scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ipertensione; ipotensione o reazione tipo shock.

Muscoloscheletrici: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell’ omero; fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee.

Gastrointestinali: ulcera gastrica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa.

Dermatologici: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti ai test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perineale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico.

Neurologici: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebri), generalmente dopo il trattamento; vertigini; cefalea.

Endocrinologici: irregolarità mestruali; stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini; mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi; ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici.

Oftalmologici: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo.

Metabolici: catabolismo proteico con bilancio azotato negativo, per cui nei trattamenti prolungati la razione di proteine va adeguatamente aumentata.

Altri: reazioni anafilattiche o da ipersensibilità, tromboembolia, aumento ponderale, aumento dell’appetito, nausea, malessere. Inoltre sono stati attribuiti ai preparati steroidei iniettabili i seguenti effetti collaterali: rari casi di cecità associati alla terapia intra-lesionale a livello del volto e della testa; iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia cutanea e sottocutanea; ascessi sterili; riacutizzazione dopo l’iniezione intra-articolare; artropatia del tipo Charcot. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non ci sono dati sul sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Desametasone Fosfato iniettabile è un potente ed efficace preparato di ormone corticosurrenale con molteplici possibilità di applicazione: essendo una soluzione vera, può essere somministrato sia per via endovenosa che per via intramuscolare nel trattamento delle malattie acute che rispondono alla terapia ormonale corticosurrenale. Può inoltre essere iniettato localmente nel trattamento delle forme intrasinoviali (intrarticolari e intraborsali) e nelle affezioni a carico dei tessuti molli.

Il desametasone fosfato sodico è un estere inorganico idrosolubile del desametasone, dotato di marcata attività antiinfiammatoria a livello tissutale e, come il sale bisodico, rispetto agli altri steroidi è molto più solubile in acqua a 25°C. Per esempio è circa 3000 volte più solubile dell’idrocortisone.

Il desametasone è uno steroide corticosurrenale di sintesi, con attività ed effetti prevalentemente glicocorticoidi. E’ uno tra i più attivi membri della sua classe, essendo circa 25-30 volte più potente dell’idrocortisone. A parità di dosi antiinfiammatorie, il desametasone ha minimi effetti di ritenzione sodica propri dell’idrocortisone e dei suoi derivati diretti.

Vantaggi clinici:

Una dose adeguata è contenuta in un piccolo volume di veicolo.

Rapido assorbimento; la risposta si manifesta praticamente con la stessa prontezza dopo iniezione intramuscolare e dopo iniezione endovenosa.

I livelli plasmatici dello steroide aumentano notevolmente entro 5 minuti dall’iniezione intramuscolare o endovenosa.

Nello shock, l’impiego di alte dosi farmacologiche come terapia supplementare, può migliorare l’indice di sopravvivenza.

Nell’edema cerebrale associato a tumori, alla neurochirurgia, a lesioni craniche o ad apoplessia il suo impiego può aumentare il livello della coscienza, migliorare i segni neurologici e favorire la guarigione.

Effetti positivi sono riscontrabili già entro 2 ore dall’iniezione intrasinoviale.

E’ possibile impiegare aghi sottili. In condizioni normali non lascia residui di cristalli nella sede di inoculazione.

Se impiegato secondo le istruzioni, è improbabile che provochi atrofia tissutale nella sede di inoculazione.

E’ pronto per l’uso immediato, non richiede preparazioni estemporanee o miscele prima dell’impiego.

E’ estremamente stabile a temperatura ambiente, mantiene la sua completa attività per oltre due anni.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Creatinina, sodio metabisolfito, sodio citrato, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala in vetro, neutro, con anello di prerottura.

Confezioni: 3 fiale da 4 mg/1 ml; 1 fiala da 8 mg/2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La fiala è a prerottura: non occorre limetta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mayne Pharma S.r.l. - Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 033961018 - “4 mg/1 ml Soluzione Iniettabile” 3 fiale da 1 ml

AIC 033961020 - “8 mg/2 ml Soluzione Iniettabile” 1 fiala da 2 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/10/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007


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