Diarstop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIARSTOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Loperamide cloridrato 1,5 mg

Eccipienti

- Lattosio 85,2 mg

- Amido di mais 26,0 mg

- Talco 6,0 mg

- Magnesio stearato 1,3 mg

Costituenti della capsula

- Gelatina 37,8041 mg

- Glicerina 0,0801 mg

- Eritrosina (E 127) 0,0023 mg

- Indigotina (E132) 0,0457 mg

- Ossido di ferro giallo (E 172) 0,1944 mg

- Ossido di ferro nero (E 172) 0,1558 mg

- Titanio biossido 0,7176 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule opercolate di gelatina dura da 1,5 mg di Loperamide cloridrato cadauna, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle diarree acute.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti: la dose iniziale è di 2 capsule. In seguito, 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

Dose massima giornaliera: 8 capsule.

Diminuire la dose man mano si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di tipsi.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

Le capsule non vanno masticate, ma deglutite con un pò di acqua o di altra bevanda.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- Bambini al di sotto dei 12 anni.

- Gravidanza ed allattamento.

- Il prodotto non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale.

- Ipersensibilità individuale verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiché una ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del Medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e di secchezza delle fauci.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nel ratto non si è riscontrata attività analgesica centrale, mentre si sono evidenziate attività antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I livelli plasmatici e tissutali di Loperamide, somministrata per via orale, sono molto bassi.

Solo il 5-10% della dose somministrata passa immodificata nelle urine. La maggior quantità viene escreta con le feci.

I dati di farmacocinetica ottenuti nell’animale (ratto) sono comparabili a quelli nell’uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

DL₅₀ nel ratto per os: 128 mg/Kg

DL₅₀ nel ratto per via i.p.: 23 mg/Kg

DL₅₀ nel topo per os: 123 mg/Kg

DL₅₀ nel topo per via i.p.: 25 mg/Kg

Tossicità per somministrazione ripetuta

Somministrato, per via orale, per 30 giorni, nel ratto, alla dose massima di 40 mg/Kg/die e per 180 giorni alla dose massima di 10 mg/Kg/die, non ha indotto nell’animale alcun comportamento anormale né prodotto alcuna modificazione patologica.

Tossicità fetale

Assente nella ratta, per via orale, alla dose di 20 mg/Kg/die ed assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die.

Attività embriotossica, teratogena e sulla fertilità: assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die.

Cancerogenesi

La struttura chimica della Loperamide non presenta nessuna analogia con quella di composti di riconosciuta attività cancerogena o co-cancerogena.

Nel corso degli studi di tossicità per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici né si sono ottenuti dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, glicerina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche col prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di accoppiato Alluminio/PVC, inserito in un astuccio di cartoncino litografato assieme al foglio illustrativo.

Confezioni

Astuccio da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le capsule non vanno masticate, bensì deglutite con un pò di acqua o di altra bevanda.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.

Officina di produzione

COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, 20020 Lainate - Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 20 capsule - A.I.C. n. 028466011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 1 aprile 1992

Primo rinnovo dell’autorizzazione: 1 aprile 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2007