Dicloftil 
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DICLOFTIL 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Diclofenac sodico mg 100 (pari a Diclofenac mg 93,084).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto e altri antiflogistici non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina, ecc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In portatori di lenti a contatto il Dicloftil va utilizzato tra un indossaggio e l'altro.

In caso di somministrazione associata ad altri farmaci si dovrà osservare, per un migliore assorbimento, un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella dell'altro farmaco.

In presenza di flogosi accompagnata da infezione batterica si dovrà instaurare anche una adeguata terapia antibiotica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco potrà essere utilizzato solo su prescrizione e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi è stato segnalato un lieve bruciore alla instillazione

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il suo meccanismo d'azione consiste nell'impedire la sintesi delle prostaglandine (PGs) che sono i mediatori chimici principali del fenomeno flogistico.

Le PGs sono sintetizzate a partire dall'acido arachidonico che viene liberato dai fosfolipidi della membrana cellulare ad opera della fosfolipasi A₂ attivata da diversi stimoli nocivi.

Il Diclofenac, inibendo la cicloossigenasi, blocca la trasformazione dell'acido arachidonico in prostaglandine.

Nell'occhio le prostaglandine sono sintetizzate oltre che per cause traumatiche, chimico-fisiche o da noxae patogene anche in seguito a stimoli meccanici chirurgici con conseguente miosi, incremento delle proteine in camera anteriore, aumento della pressione endooculare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per via orale nell'uomo (50 mg) la concentrazione massima nel plasma Cmax si raggiunge dopo circa 2 ore con una emivita di circa 75 minuti. La velocità di distribuzione è elevata e la via metabolica (uomo) è quella della idrossilazione e della coniugazione (per la parte non metabolizzata). La secrezione è essenzialmente urinaria.

Somministrato per collirio, il Diclofenac passa facilmente in camera anteriore e si distribuisce a tutti i tessuti dell'occhio.

Nel coniglio la somministrazione di una goccia di collirio (0,1%) determina in camera anteriore una Cmax di 0,6 mcg/ml a 90', mentre nell'uomo è risultata essere di 0,04 mcg/ml con Tmax di 2,27 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ del Diclofenac, somministrato per via endovenosa, nel topo, ratto e coniglio, è superiore a 100 mg/Kg e pertanto la tossicità acuta risulta molto bassa. Anche per via orale e per dosi ripetute fino a 4 mg/Kg/die non si sono osservati fenomeni tossici.

La tollerabilità locale nell'occhio del coniglio, per dosi singole e ripetute, si è dimostrata buona anche per concentrazioni di 0,5% di Diclofenac sodico e per lunghi periodi di somministrazione, fino a 90 giorni consecutivi (4 dosi/die).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Arginina; Acido borico; Borace; Povidone K25; Glicerilpolietilenglicole ricinoleato; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata evidenziata incompatibilità alcuna con altri farmaci sia a livello locale che sistemico.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.

Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce in polietilene da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 029041011 - In commercio da Marzo 1996

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04.08.95 / 04.08.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto  2002