Dicloral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DICLORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

DICLORAL 0,074% Colluttorio

100 ml di colluttorio contengono:

Principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,074 g.

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale

Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene:

Principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,3 mg.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Colluttorio.

Spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Colluttorio

La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di colluttorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale

La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’eventuale deglutizione involontaria della dose di colluttorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.

L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati

Studi clinici condotti con DICLORAL 0,074% Colluttorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità. Tosse.

Negli studi clinici con DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale, solamente in numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati effetti indesiderati di entità lieve (nausea, ipotensione, brividi, alterazioni della visione e dispepsia) o moderata (cefalea e alterazioni delle membrane mucose).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLORAL.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: stomatologici - altre sostanze per il trattamento locale.

Codice ATC: A01AD11

Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.

Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia

	DL50 per via orale
topo	1300 mg/kg dopo 48 ore
	231 mg/kg dopo 15 giorni
ratto	1500 mg/kg dopo 48 ore
	233 mg/kg dopo 15 giorni
cavia	1250 mg/kg

La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DICLORAL 0,074% Colluttorio

Sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E 124, acqua depurata.

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale

Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E 124, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

DICLORAL 0,074% Colluttorio

3 anni a confezionamento integro.

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale

3 anni a confezionamento integro.

Dopo prima apertura del contenitore multidose: 1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

DICLORAL 0,074% Colluttorio

Flacone in vetro ambrato da 200 ml.

12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene.

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale

Contenitore multidose in vetro ambrato da 15 ml con erogatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi sezione 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

I.B.N. srl - Viale Città d’Europa, 681 - 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DICLORAL 0,074% Colluttorio - flacone da 200 ml - A.I.C. n. 032085019

DICLORAL 0,074% Colluttorio - 12 bustine monodose da 15 ml - A.I.C. n. 032085021

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale - flacone da 15 ml - A.I.C. n. 032085033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

DICLORAL 0,074% Colluttorio: Marzo 2001

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale: Maggio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008