Diertina Flaconcini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIERTINA flaconcini

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Il tappo serbatoio contiene:

diidroergocristina metansolfonato mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazioni di umore); coadiuvante nell'ipertensione; sindromi da carenze dopaminergiche; cefalee; terapia intervallare dell'emicrania; affezioni vascolari periferiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fino a 20 mg/die in un'unica somministrazione o secondo prescrizione medica.

Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Quindi agitare fortemente e bere la sospensione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell'inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.

Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In pazienti ipertesi si consiglia di valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio della terapia con farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Diertina inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia pertanto l'uso durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica ed eccezionalmente vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eventuale sovradosaggio può essere causa di ipotensione, nausea e vomito; in tal caso, è indicato l'uso parenterale di sulpiride o metoclopramide come antidoto. Il paziente dovrà essere tenuto in posizione supina con monitoraggio della pressione arteriosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Diertina, diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide idrogenato della segale cornuta. Farmacologicamente agisce come agonista dei recettori dopaminergici nel SNC.

Diertina migliora il metabolismo cerebrale aumentandone la carica energetica potenziale e l'attività bioelettrica, diminuite nel cervello anziano e in seguito a insulto ischemico, ipossico o ipoglicemico.

Il farmaco aumenta il potenziale redox dei neuroni cerebrali proteggendo le membrane dall'aggressione dei radicali liberi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Diertina è assorbita per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione.

La sua eliminazione è prevalentemente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ orale è risultata pari a 2500,2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane. Per via endovenosa la DL₅₀ nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103,91 e 50 mg/kg. In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, Diertina non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Il tappo serbatoio contiene: mannitolo; sodio diottilsolfosuccinato; copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; sodio carbossimetilamido; polietilenglicole 6000; silice colloidale; magnesio stearato

Il flaconcino solvente contiene: sodio metile p-idrossibenzoato; sodio propile p-idrossibenzoato; saccarina; aroma ginger; edetato bisodico; acido cloridrico; acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità, tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Diertina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini in vetro scuro tipo III F.U. chiusi con tappo serbatoio in polietilene munito di perforatore in polipropilene sigillati esternamente da capsule di materiale plastico a strappo.

10 flaconcini orali monodose

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de'Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 flaconcini monodose da 20 mg AIC n. 022600086

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.03.1990 / 01.06.2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.