Digerent Polifarma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Digerent polifarma  20 Cps 150 mg   (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:A03AA05 AIC:024493013 Prezzo:10,7 Ditta: Polifarma Spa

 

Digerent polifarma  30 Cps 150 mg   (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:A03AA05 AIC:024493025 Prezzo:13,2 Ditta: Polifarma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

DIGERENT POLIFARMA 150 mg capsule rigide


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Trimebutina maleato mg 150 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

capsule rigide


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico. Disturbi funzionali della motilità esofagea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.

La modalità di assunzione è indipendente dai pasti.

L’esperienza nell’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o di dipendenza.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per uso orale.


04.5 InterazioniIndice

Durante la terapia con Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide, non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Benché gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, sviluppo embrionale fetale, parto e sviluppo postnatale (ved. par. 5.3),se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

L’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide non influenza la capacità di guidare e l’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Le reazioni avverse sono rare: sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee.


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04.9 SovradosaggioIndice

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale. Tenere sotto osservazione il paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali Codice ATC: A03AA05

La trimebutina maleato agisce elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia,in senso miolitico,sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove,con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica.

Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nell’apparato digerente dall'esofago al sigma.

In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue. Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.

Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.

Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti dell’apparato gastroenterico, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.

La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti non provocando fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Per somministrazione acuta

DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg DL/50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/Kg

Per somministrazione prolungata

Ratto albino,per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die

Tossicità fetale

La trimebutina maleato, se somministrata nel ratto e nel coniglio durante la gravidanza, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os non ha effetti tossici sui feti e durante la gestazione.

Attività cancerogenetica

La trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e le prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non hanno manifestato modificazioni istologiche o attività biochimiche sospette.

Pertanto l’attività cancerogenetica è da escludersi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Amido di mais - Talco - Magnesio stearato – Titanio diossido(E171)-Gelatina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.


06.3 Periodo di validitàIndice

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule rigide in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.

30 capsule rigide da mg 150

20 capsule rigide da mg 150


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte,69 00144 ROMA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

30 capsule rigide da mg 150: AIC: 024493025

20 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

30 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2005

20 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

01/04/2007


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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