Digerent Polifarma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Digerent polifarma  30 Cps 150 mg   (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:A03AA05 AIC:024493025 Prezzo:13,2 Ditta: Polifarma Spa

 

Digerent polifarma  20 Cps 150 mg   (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:A03AA05 AIC:024493013 Prezzo:11,1 Ditta: Polifarma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Digerent?

DIGERENT POLIFARMA 150 mg capsule rigide


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Digerent?

Trimebutina maleato mg 150 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Digerent?

capsule rigide


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Digerent? Per quali malattie si prende Digerent?

Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico. Disturbi funzionali della motilità esofagea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Digerent? qual'è il dosaggio raccomandato di Digerent? Quando va preso nella giornata Digerent

Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.

La modalità di assunzione è indipendente dai pasti.

L’esperienza nell’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Digerent?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Digerent? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Digerent?

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o di dipendenza.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per uso orale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Digerent? Quali alimenti possono interferire con Digerent?

Durante la terapia con Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide, non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Digerent si può prendere in gravidanza? Digerent si può prendere durante l'allattamento?

Benché gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, sviluppo embrionale fetale, parto e sviluppo postnatale (ved. par. 5.3),se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Digerent? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Digerent?

L’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide non influenza la capacità di guidare e l’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Digerent? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Digerent?

Le reazioni avverse sono rare: sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Digerent? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Digerent?

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale. Tenere sotto osservazione il paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Digerent? Qual'è il meccanismo di azione di Digerent?

Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali Codice ATC: A03AA05

La trimebutina maleato agisce elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia,in senso miolitico,sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove,con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica.

Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Digerent? Per quanto tempo rimane nell'organismo Digerent? In quanto tempo Digerent viene eliminato dall'organismo?

La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nell’apparato digerente dall'esofago al sigma.

In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue. Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.

Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.

Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti dell’apparato gastroenterico, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.

La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti non provocando fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Digerent è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Per somministrazione acuta

DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg DL/50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/Kg

Per somministrazione prolungata

Ratto albino,per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die

Tossicità fetale

La trimebutina maleato, se somministrata nel ratto e nel coniglio durante la gravidanza, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os non ha effetti tossici sui feti e durante la gestazione.

Attività cancerogenetica

La trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e le prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non hanno manifestato modificazioni istologiche o attività biochimiche sospette.

Pertanto l’attività cancerogenetica è da escludersi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Digerent? Digerent contiene lattosio o glutine?

Amido di mais - Talco - Magnesio stearato – Titanio diossido(E171)-Gelatina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Digerent può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Digerent?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Digerent va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Digerent entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Digerent?

Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule rigide in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.

30 capsule rigide da mg 150

20 capsule rigide da mg 150


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Digerent? Dopo averlo aperto, come conservo Digerent? Come va smaltito Digerent correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Digerent?

POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte,69 00144 ROMA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Digerent?

30 capsule rigide da mg 150: AIC: 024493025

20 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Digerent? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Digerent?

30 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2005

20 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Digerent?

01/04/2007


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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