Digerent Polifarma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIGERENT POLIFARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula rigida contiene: Trimebutina maleato mg 150

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico. Disturbi funzionali della motilità esofagea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.

La modalità di assunzione è indipendente dai pasti.

L’esperienza nell’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o di dipendenza.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per uso orale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Durante la terapia con Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide, non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, sviluppo embrionale fetale, parto e sviluppo postnatale (ved. par. 5.3),se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide non influenza la capacità di guidare e l’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse sono rare: sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale. Tenere sotto osservazione il paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali

Codice ATC: A03AA05

La trimebutina maleato agisce elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia,in senso miolitico,sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove,con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica.

Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nell’apparato digerente dall'esofago al sigma.

In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue. Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.

Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.

Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti dell’apparato gastroenterico, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.

La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti non provocando fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione acuta:

DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg

DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg

DL/50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/Kg

DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/Kg

Per somministrazione prolungata:

Ratto albino,per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die

Tossicità fetale

La trimebutina maleato, se somministrata nel ratto e nel coniglio durante la gravidanza ,rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os non ha effetti tossici sui feti e durante la gestazione.

Attività cancerogenetica:

La trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e le prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non hanno manifestato modificazioni istologiche o attività biochimiche sospette.

Pertanto l’attività cancerogenetica è da escludersi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais; talco; magnesio stearato; titanio diossido(E171); gelatina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule rigide in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.

30 capsule rigide da mg 150

20 capsule rigide da mg 150

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte,69 00144 ROMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule rigide da mg 150: AIC: 024493025

20 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2005

20 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007