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Timbro Approvato Verde

Digestivo antonetto
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIGESTIVO ANTONETTO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

a) Digestivo Antonetto "compresse masticabili":

Principi attivi: Calcio carbonato 0,4248 g; glicina 0,1584 g; resina di tipo anionico 0,0110 g.

Eccipienti: liquirizia estratto secco, sorbitolo, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, essenza di menta.

b) Digestivo Antonetto "compresse masticabili aroma Limone":

Principi attivi: Calcio carbonato 0,4248 g; glicina 0,1584 g; resina di tipo anionico 0,0110 g.

Eccipienti: sorbitolo, simeticone, saccarina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, aromi.

c) Digestivo Antonetto "compresse masticabili aroma Menta".

Principi attivi: Calcio carbonato 0,4248 g; glicina 0,1584 g; resina di tipo anionico 0,0110 g.

Eccipienti: sorbitolo, simeticone, saccarina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, essenza di menta.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili

a) 45 compresse: compresse masticabili, rotonde, grigio–beige, sapore di liquirizia e fresco di menta.

b) Aroma limone: compresse masticabili, rotonde, biancastre, sapore di limone tendente al dolce.

c) Aroma menta: compresse masticabili, rotonde, biancastre, sapore di menta tendente al dolce


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico dell’iperacidità (dolore e bruciore allo stomaco).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da una a tre compresse per volta, da assumersi dopo i pasti o al momento in cui si avvertono i sintomi di bruciore.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata, ipercalcemia, insufficienza renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo un breve periodo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

La liquirizia può determinare alterazioni del quadro elettrolitico con ritenzione idrica e ipertensione.

I pazienti con rari problemi di origine ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale a causa della presenza del sorbitolo.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ opportuno non somministrare altri farmaci entro una–due ore dalla somministrazione del prodotto. In particolare, deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline, il cui assorbimento intestinale viene ridotto per formazione di complessi insolubili.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dati clinici non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti riguardanti gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto e sviluppo post–natale.

Occorre comunque cautela, come per ogni altro farmaco, nel prescrivere Digestivo Antonetto in gravidanza.

Le informazioni disponibili circa l’escrezione dei principi attivi del Digestivo Antonetto nel latte materno di esseri umani o animali sono insufficienti, pertanto il rischio per i lattanti non può essere escluso. La decisione di continuare / interrompere l’allattamento al seno ovvero di continuare / interrompere la terapia con Digestivo Antonetto deve essere presa dopo avere valutato i benefici che derivano dall’allattamento al seno per il bambino e quelli che derivano alla donna dalla cura con Digestivo Antonetto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna o non rilevante.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno o non rilevante.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Indurre il vomito; se necessario, praticare la lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Classificazione farmaco terapeutica: antiacidi, altre associazioni.

Codice ATC: A02AX

L’associazione della resina a scambio ionico alla glicina ed al carbonato di calcio dà origine ad una azione neutralizzante che combatte la sensazione di bruciore e dolore di stomaco originati da iperacidità del succo gastrico. La tossicità è da ritenersi assente, date le caratteristiche farmacologiche del prodotto.

Il Digestivo Antonetto non contiene zucchero nè sodio. Ciò ne rende possibile la somministrazione a pazienti diabetici, ipertesi o in dieta ipocalorica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il calcio presente nella molecola di calcio carbonato, dopo che questo ha reagito con l’acido cloridrico presente nello stomaco, viene assorbito in percentuale che varia tra il 10 e il 15%. Il Ca2+ assorbito viene eliminato principalmente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati di sicurezza degli studi clinici non rivelano rischi per gli esseri umani.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

a) Digestivo Antonetto "compresse masticabili":

liquirizia estratto secco,

sorbitolo,

amido di mais pregelatinizzato,

magnesio stearato,

essenza di menta.

b) Digestivo Antonetto "compresse masticabili aroma Limone":

sorbitolo,

simeticone,

saccarina,

amido di mais pregelatinizzato,

magnesio stearato,

aromi.

c) Digestivo Antonetto "compresse masticabili aroma Menta":

sorbitolo,

simeticone,

saccarina,

amido di mais pregelatinizzato,

magnesio stearato,

essenza di menta.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna o non rilevante.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di polivinile cloruro (PVC/PVDC)/alluminio termosaldato da 9 compresse; n. 5 blister contenuti in astuccio di cartone litografato da 45 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessun requisito particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.

Via Arsenale 29 – 10121 Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Digestivo Antonetto "compresse masticabili": 015045026

Digestivo Antonetto 15 compresse: 015045014

Digestivo Antonetto "compresse masticabili aroma Limone": 015045038

Digestivo Antonetto "compresse masticabili aroma Menta": 015045040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: compresse masticabili: 16/11/1960

15 compresse: rinunciato

aroma limone: 07/01/1988

aroma menta: 21/02/1991

Data dell’ultimo rinnovo compresse masticabili: 11/02/2010

15 compresse: rinunciato

aroma limone: 11/02/2010

aroma menta: 11/02/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2007

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