Disigien 0,1% Soluzione Cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DISIGIEN 0,1% soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Benzalconio cloruro 8cloruro di alchil-dimetil-benzil ammonio) g 0,10

per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Usare la soluzione senza diluire.

Applicare 2-3 volte al giorno, direttamente sulla parte lesa, tamponando brevemente con garza sterile e/o cotone idrofilo, lasciando penetrare in profondità.

E’ sconsigliata l’applicazione cutanea sotto bendaggio, così come l’uso per impacchi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere usato solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto è infiammabile, non esporre il contenitore a fonti di calore e non spruzzare su fiamma o corpo incandescente.

Evitare il contatto con occhi e orecchio medio.

Dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il benzalconio cloruro, contenuto in DISIGIEN è un detergente cationico che tende a precipitare se entra in contatto con sostanze anioniche, come i saponi; si consiglia quindi di evitare l’uso contemporaneo di altri detergenti, antisettici e disinfettanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di fenomeni di intolleranza (bruciore o irritazione), generalmente transitori e privi di conseguenze, che non richiedono la modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. E’ tuttavia opportuno evitare il contatto prolungato sulla cute.

L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Benzalconio Cloruro è il prototipo dei detergenti cationici disinfettanti, attivo nei confronti di organismi gram-positivi e gram-negativi, su alcuni funghi e lieviti ed in vitro su alcuni virus.

Il potere battericida del benzalconio Cloruro si manifesta nella capacità di inibire enzimi, denaturare le proteine cellulari essenziali e di provocare la rottura della membrana cellulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Benzalconio Cloruro è assai scarsamente assorbito dalla cute e la attività del farmaco viene esplicata unicamente a livello locale, dopo applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per il benzalconio Cloruro da DL 50 per via orale nel ratto èdi mg 750/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata, Alcool etilico (95%), profumo (essenza limone deterpenata)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con: perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, zinco ossido, zincosolfato, nitrati, caolina, lanolina idrata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce, dal calore e dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene serigrafato contenuto in astuccio di cartone.

Confezioni da un flacone da 200 ml o da 500 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi par. 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.F.O.M. Medical S.p.A. – Via G. Washington, 72 – 20146 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Disigien 0,1% soluzione cutanea – flacone 200 ml             AIC n. 035530017

Disigien 0,1% soluzione cutanea – flacone 500 ml             AIC n. 035530029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/10/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31/10/2002