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Dobetin 20 Mcg/Ml Gocce Orali, Soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
DOBETIN 20 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 ml di gocce orali, soluzione contengono: cianocobalamina 2 mg.
Ogni goccia contiene 1 microgrammo di cianocobalamina
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Gocce per soluzione orale.
Soluzione limpida di colore rosso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. La dose è approssimativamente di 15 mcg /kg/settimana, da suddividere in più somministrazioni giornaliere.
Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg(approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 12-22 gtt 2 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 7 e 10 kg(approssimativamente tra 6 e 18 mesi): 18-25 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 11 e 12 kg(approssimativamente tra 18-24 mesi): 27-30 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 13 e 20 kg(approssimativamente tra 2 e 7 anni): 32-50 gocce 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Dobetin è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12, con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Gruppo farmaco terapeutico: Farmaci antianemici- vitamina B12 (cianocobalamina)
Codice ATC: B03BA01
La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell'integrità e funzionalità della guaina mielinica.
L'anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.
La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell'omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.
Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale,interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento a livello gastrointestinale della vitamina B12 avviene attivamente in presenza del fattore intrinseco, ed in parte per diffusione passiva, indipendentemente dal fattore intrinseco.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Veicolo idroglicerico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della cianocobalamina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene provvista di contagocce in vetro trasparente con pompetta in gomma, contenente 15 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Dobetin 20 mcg /ml gocce orali, soluzione, flacone contagocce 15 ml AIC 003785058.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Data di prima autorizzazione: 9 marzo 1951
Data di rinnovo dell’autorizzazione: 1 Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Determinazione AIFA del 3 Settembre 2009
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