Dobren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOBREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

DOBREN 50 mg compresse

Una compressa contiene: Principio attivo:

sulpiride 50 mg

DOBREN 100 mg compresse

Una compressa contiene: Principio attivo:

sulpiride 100 mg

DOBREN 200 mg compresse

Una compressa contiene: Principio attivo:

sulpiride 200 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi alla dose di 3 - 6 al giorno.

Compresse da 100 mg: da impiegarsi nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3 al giorno.

Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2 - 3 al giorno.

Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del medico. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.

Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al prodotto. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari.

Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Poiché il farmaco è eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale. Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.

Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.

Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Dobren deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Sulpiride potenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, anti-ipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno. Discinesie

precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici. Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici. Discinesie tardive che possono essere osservate, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.

Endocrini e metabolici: impotenza, frigidità. Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati.

Vari: manifestazioni allergiche. Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Disturbi extrapiramidali e turbe del sonno sono riconducibili ad un sovradosaggio. E' sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotico, psicolettico. ATC: N05AL01.

Sulpiride è un neurolettico, appartenente alla classe delle benzamidi sostituite, con caratteristiche peculiari (quali la scarsa azione sedativa e la mancanza, alle dosi terapeutiche, di attività catalettica) dotata essenzialmente di una azione disinibente il cui effetto si realizza soprattutto facilitando il contatto interpersonale e ridestando l'interesse del soggetto per l'ambiente familiare e sociale. Sulpiride, inoltre, accanto all'azione antipsicotica, unisce un effetto timoanalettico e può quindi essere impiegata nel trattamento delle forme depressive.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Quando sulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 100 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 2 o 3 ore e varia tra 232-403 ng/ml.

Il t½ di eliminazione varia tra 7,2 e 10 ore con una media di 8,3 ore. L'eliminazione avviene attraverso l'emuntorio renale e con le feci. Le analisi farmacocinetiche indicano che l'eliminazione di sulpiride attraverso la bile è scarsa o nulla.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DOBREN 50 Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone F.U.

DOBREN 100 Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., dimetilaminoetilmetacrilato, lattosio F.U., magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone F.U.

DOBREN 200 Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone F.U.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 30 compresse di 50 mg

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 24 compresse di 100 mg

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l., Via F.lli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse di 50 mg    - A.I.C.: n. 022576021

24 compresse di 100 mg    - A.I.C.: n. 022576033

20 compresse di 200 mg    - A.I.C.: n. 022576045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 17.03.1984

Rinnovo autorizzazione: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007