Doloderm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOLODERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Dietilacetilsalicilato di metile 30 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, torcicollo lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni, contusioni).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Doloderm deve essere applicato 2-3 volte al giorno, con lieve massaggio, fino al suo completo assorbimento, oppure si unge semplicemente la parte, ricoprendo poi con ovatta nei casi di dolori reumatici e con flanella nelle lombaggini o negli strappi muscolari. Dopo breve periodo di trattamento in caso di mancanza di risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e verso i derivati salicilici in genere. Bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Applicare il prodotto solo su cute sana. Evitare il contatto con gli occhi. Utilizzare con prudenza e in dosi ridotte nei bambini sopra i 6 anni e nei soggetti con pelle delicata. I prodotti per uso topico, specie a seguito di impiego ripetuto o prolungato, possono dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine della eventuale istituzione di una terapia idonea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non è controindicato in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se usato correttamente, non si hanno segnalazioni di effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono da escludersi casi di sovradosaggio, essendo il prodotto destinato ad un uso topico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo di Doloderm è il dietilacetilsalicilato di metile, derivato inodore del salicilato di metile, che per la sua attività analgesica, trova impiego nel trattamento topico coadiuvante delle affezioni dolorose dell'apparato muscolare e articolare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Diverse ore dopo un'applicazione cutanea di circa 5 g di crema al 30% di dietilacetilsalicilato di metile (0,85 g di acido salicilico), si rilevano nel sangue e nelle urine concentrazioni molto basse di acido salicilico; questo viene gradualmente eliminato e qualche ora dopo la sospensione del trattamento non è più rilevabile né nel sangue né nelle urine.

Pertanto Doloderm non si accumula nell'organismo, ma la sua degradazione è lenta, molto probabilmente in virtù di un fattore ostacolante quale può essere il legame sterico del radicale dietilacetilico. Il dietilacetilsalicilato di metile è idrolizzato nell'organismo e lentamente trasformato (azione ritardo) in acido salicilico; viene eliminato in forma libera attraverso le urine e in forma libera e coniugata con la bile; viene metabolizzato a livello renale ma soprattutto epatico.

Alle dosi terapeutiche il prodotto non è tossico, grazie al legame sterico dovuto al radicale dietilacetilico, che ne rallenta il catabolismo. Tali dosi hanno inoltre un ampio margine di tollerabilità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per via cutanea, il dietilacetilsalicilato di metile (Doloderm) anche a forti dosi (pari a 325 cc in 16 giorni), sotto forma di crema al 30% o di prodotto puro, non determina alcun fenomeno irritativo della cute e non provoca alterazioni istologiche e funzionali, epatiche, biliari e renali, nella cavia e nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido stearico, dietilenglicole stearato, glicole propilenico, trietanolamina, metile p-idrossibenzoato sodico, lavanda essenza, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 40 g di crema al 30%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A.

viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 40 g - AIC 010273011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 06.08.1955

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007