Dolofast Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOLOFAST GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Ibuprofen Lisina                                   

(4-isobutil-fenil-2-propionato di lisina)            10 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dolofast Gel è indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si consiglia la seguente posologia media: 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.

Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

É opportuno evitare l’applicazione di Dolofast Gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.

L’uso specie se prolungato, dei farmaci per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate. E’opportuno consultare il Medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l’uso di ibuprofene, l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento è da sconsigliare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ibuprofene è un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dolofast Gel è ben assorbito dalla cute e alcuni studi hanno evidenziato che l’assorbimento transcutaneo è circa il 5% di quello ottenuto dopo somministrazione orale della stessa dose.

Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l’impiego topico dell’Ibuprofen lisina non dà luogo a riscontri sierici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato sale sodico, etile-p-idrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente tubo di alluminio.

Tubo da 50 g al 10% per uso esterno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRACCO S.p.A.

Via E.Folli, 50 - 20134 Milano

   

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gel al 10 %. Tubo da 50 g.                                                             A.I.C. n 029775018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10 Maggio 1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2000