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Domutussina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
DOMUTUSSINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Sciroppo 150 ml:
Ogni flacone contiene:
Principio attivo:
Dropropizina mg 450
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
15 mg/5 ml sciroppo Flacone 150 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Sedativo della tosse.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
SCIROPPO: - bambini da 6 mesi a un anno: ¼ di cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì.
- bambini da 1 a 3 anni: ½ cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì.
- bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì.
- ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da thè 3 - 4 volte al dì.
Un cucchiaino da thè (5 ml) corrisponde a 15 mg di sostanza attiva.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.
Lo sciroppo contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non risultano interazioni con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
A titolo cautelativo il prodotto non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Poiché il prodotto può causare sonnolenza, deve essere fatta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Raramente sono stati segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti effetti da sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La dropropizina è un derivato della fenilpiperazina.
La dropropizina agisce con un meccanismo d’azione periferico, non deprime i centri bulbari.
Possiede attività broncospastica ed espettorante.
Viene utilizzata per il trattamento di ogni genere di tosse anche in presenza di broncospasmo o in caso di insufficienza respiratoria.
La dropropizina ha attività anestetica locale dose-dipendente di breve durata
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione.
La velocità di biotrasformazione risulta aumentata durante somministrazioni protratte.
L’emivita biologica è di 2-3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane.
La dropropizina viene escreta principalmente per via urinaria (90%) con un’emivita di eliminazione di 2-5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità: Studi condotti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti teratogeni o embrio-fetotossici del farmaco.
La DL50 nelle diverse specie di animali, dopo somministrazione orale è di 450 - 650 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
15 Mg/5 Ml sciroppo Flacone 150 ml
Ogni flacone contiene:
Eccipienti:
Acido benzoico, Acido citrico, Aroma di Ribes, Aroma di Amarena, Saccarosio, p-ossibenzoato di metile, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone sciroppo allo 0,3 %: astuccio di cartone litografato contenente 1flacone da 150 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
PROGE FARM S.r.l. - Baluardo La Marmora, 4 - Novara
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n° 025517018
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
06.04.1985
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
31.05.1995/31.05.2000
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