Domuvar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOMUVAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un monodose di plastica contiene:

Principio attivo: spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

Eccipienti: acqua deionizzata sterile q.b. a ml 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione acquosa di spore di Bacillus Subtilis.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Adulti: 4-6 fiale al giorno

- Bambini: 3-4 fiale al giorno

- Lattanti: 2-3 fiale al giorno

salvo diversa prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del monodose di plasticain acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel corso della terapia antibiotica è consigliabile, salvo parere contrario del Medico, intervallare l'uso del Domuvar.

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di plastica di Domuvar è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l'impiego del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Domuvar possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto nel Domuvar è il seguente:

penicillina 10 U.I./ml

dicloxacillina 10 mg/ml

tobramicina 10 mg/ml

cefazolina 20 mg/ml

tetraciclina 100 mg/ml

cloramfenicolo 100 mg/ml

cicloserina 100 mg/ml

isoniazide 100 mg/ml

streptomicina 1000 mg/ml

neomicina 1000 mg/ml

sulfamidici 1000 mg/ml

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Domuvar è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell'intestino e come tale è privo di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua deionizzata sterile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente 10 monodose di plastica da 5 ml-

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Diluire il contenuto della fiala in acqua, latte, the, aranciata ecc.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 013434028.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/1995 - 01.06.2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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