Doven Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Doven Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DOVEN 5% CREMA TUBO 40 G
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
DOVEN 5% crema tubo 40 g
100 g di crema contengono:
Principio attivo: diosmina g 5
03.0 Forma farmaceutica
DOVEN 5% crema: tubo da 40 g di crema al 5%
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, 1-2 applicazioni locali nella zona interessata, ad esempio ull’area ulcerata e nelle zone immediatamente circostanti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La pomata non deve essere applicata su eczemi umidi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco può essere associato, senza rischi, ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non vi sia alcuna prova sperimentale o clinica che dimostri effetti dannosi sul prodotto del concepimento ed in genere sulla donna incinta, è opportuno evitare la somministrazione del prodotto durante i primi 3 mesi della gravidanza, analogamente a quanto viene consigliato per i farmaci in genere.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno conosciuto.
04.8 Effetti indesiderati
Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamento prolungato, di fenomeni di sensibilizzazione e di effetti irritativi cutanei, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio e relativi sintomi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principale effetto della diosmina si esplica a livello della parete dei vasi con:
•aumento del tono venoso e di conseguenza diminuzione della stasi venosa;
•aumento della resistenza dei vasi con diminuzione della loro permeabilità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La diosmina applicata topicamente viene assorbita negli strati superficiali della cute e svolge la sua azione a livello dei vasi del derma, soprattutto sul microcircolo.
L’applicazione topica del prodotto non provoca effetti sistemici, dato lo scarso assorbimento nel circolo generale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La diosmina contenuta nel DOVEN è di origine semisintetica permettendo così a DOVEN di esplicare a dosaggi terapeutici un’attività capillaro-protettrice in assenza, di norma, di effetti secondari.
La DL/50 per os nel topo Swiss è di 3200 mg/Kg, per via i.p. 800 mg/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mono e di-palmito stearato di poliossietilenglicole, miscela di gliceridi poliossietilenati, alcol cetil stearilico, butilidrossitoluolo, para-ossibenzoato di metile, para-ossibenzoato di propile, acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità
Non sono state riferite particolari incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
36 mesi purché in confezione integra e correttamente conservata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non esistono particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio con tubo in alluminio da g 40.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso esterno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (Roma) – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DOVEN 5% crema tubo 40 mg AIC n 025738067
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 01 Giugno 1985
Rinnovo: 01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
30 Novembre 2009